Levonorgestrelin kohdunsisäisten ehkäisyjärjestelmien (LCS) Pearl-indeksitutkimus
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahden annoksen turvallisuutta ja ehkäisytehoa (in vitro 12 µg/24h ja 16 µg/24h) Ultralow Dose Levonorgestrel Intrauterine Systems (LCS) enintään 3 vuoden ajan 18–35-vuotiailla naisilla ja 16µg/24h-annosryhmän (LCS16-haara) pidennysvaihe 5 vuoteen asti
Tämä on tutkimus uudesta pieniannoksisesta levonorgestreeliehkäisyjärjestelmästä (LCS).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kahdesta annetusta annoksesta on pienin tehokas kohdunsisäinen levonorgestreelin (LNG) annos, joka on annettu LCS:n kautta ehkäisyyn 3 vuoden aikana.
Tutkimusta muutettiin: LCS16-vartta pidennetään 5 vuoteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudotusprosentti käsitellään Osallistujavirta-osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2885
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentiina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
México, D.F., Meksiko, 11000
-
México, D.F., Meksiko, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83100
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2403
-
Kolbotn, Norja, 1411
-
Larvik, Norja, 3264
-
Oslo, Norja, 0364
-
Trondheim, Norja, 7014
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Ranska, 60204
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Quetigny, Ranska, 21800
-
REIMS Cedex, Ranska, 51092
-
Roanne, Ranska, 42300
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 64
-
Luleå, Ruotsi, 972 33
-
Malmö, Ruotsi, 217 44
-
Norrköping, Ruotsi, 602 22
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
-
Umeå, Ruotsi, 90185
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
Örebro, Ruotsi, 70185
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
-
Helsinki, Suomi, 00260
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Joensuu, Suomi, 80100
-
Kotka, Suomi, 48100
-
Kuopio, Suomi, 70110
-
Lahti, Suomi, 15110
-
Oulu, Suomi, 90100
-
Oulu, Suomi, 90220
-
Oulu, Suomi, 90570
-
Tampere, Suomi, 33100
-
Turku, Suomi, 20520
-
Turku, Suomi, 20100
-
Turku, Suomi, 20540
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
-
Budapest, Unkari, 1116
-
Eger, Unkari, 3300
-
Esztergom, Unkari, 2500
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szentes, Unkari, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien), hyvä yleinen ja pyytää ehkäisyä.
- Hänellä on säännölliset kuukautiskierrot (syklin pituus 21-35 päivää) (eli endogeeninen syklisyys ilman hormonaalista ehkäisyä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys.
- Kohdunulkoisten raskauksien historia.
- Mikä tahansa sukupuolielinten infektio (kunnes on hoidettu onnistuneesti).
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCS12
Kohdunsisäinen levonorgestreeliehkäisyjärjestelmä (LCS), vapauttava levonorgestreeli (LNG) 12 mikrog/24 h in vitro
|
Kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) levonorgestreelillä, vapautumisnopeus in vitro 12 mikrog/24 h
|
|
Kokeellinen: LCS16
Kohdunsisäinen levonorgestreeliehkäisyjärjestelmä (LCS), vapauttava levonorgestreeli (LNG) 16 mikrog/24 h in vitro
|
Kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) levonorgestreelillä, vapautumisnopeus in vitro 16 mikrog/24 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearl-indeksi jopa 3 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Säätämätön Pearl-indeksi (PI) määritellään raskauksien lukumääräksi 100:aa naistuotta kohden.
Kolmen vuoden PI saatiin jakamalla kolmen ensimmäisen hoitovuoden aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naisilla oli riski tulla raskaaksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pearl-indeksi LCS16:lle 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Säätämätön Pearl-indeksi (PI) määritellään raskauksien lukumääräksi 100:aa naistuotta kohden.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - Viitejakso 2
Aikaikkuna: Päivä 91 - päivä 180
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 91 - päivä 180
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - Viitejakso 3
Aikaikkuna: Päivä 181 - päivä 270
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 181 - päivä 270
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 4
Aikaikkuna: Päivä 271 - päivä 360
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 271 - päivä 360
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 12
Aikaikkuna: Päivästä 991 päivään 1080
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivästä 991 päivään 1080
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 30 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 30 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 2
Aikaikkuna: Päivä 31 - päivä 60
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 31 - päivä 60
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 30 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 3
Aikaikkuna: Päivä 61 - päivä 90
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 61 - päivä 90
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 30 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 4
Aikaikkuna: Päivä 91 - päivä 120
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 91 - päivä 120
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 30 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 12
Aikaikkuna: Päivä 331 - päivä 360
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 331 - päivä 360
|
|
Osallistujien määrä ovulaation kanssa tai ilman ovulaatiota - vuosi 1
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 1 toisella puoliskolla
|
Seerumin progesteronipitoisuudet analysoitiin.
Kaikilla koehenkilöillä, joiden progesteroniarvot olivat 2,5 ng/ml tai suuremmat, arvioitiin ovulaatio.
|
Kuuden viikon ajan vuoden 1 toisella puoliskolla
|
|
Osallistujien määrä ovulaation kanssa tai ilman ovulaatiota - vuosi 2
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 2 toisella puoliskolla
|
Seerumin progesteronipitoisuudet analysoitiin.
Kaikilla koehenkilöillä, joiden progesteroniarvot olivat 2,5 ng/ml tai suuremmat, arvioitiin ovulaatio.
|
Kuuden viikon ajan vuoden 2 toisella puoliskolla
|
|
Osallistujien määrä ovulaation kanssa tai ilman ovulaatiota - vuosi 3
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 3 toisella puoliskolla
|
Seerumin progesteronipitoisuudet analysoitiin.
Kaikilla koehenkilöillä, joiden progesteroniarvot olivat 2,5 ng/ml tai suuremmat, arvioitiin ovulaatio.
|
Kuuden viikon ajan vuoden 3 toisella puoliskolla
|
|
Keskimääräinen kohdunkaulan kokonaispistemäärä – vuosi 1
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 1 toisella puoliskolla
|
Kohdunkaulan limanäytteet analysoitiin progesteronin mahdollisten kohdunkaulan limaan kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi.
Pistemäärä: 0 (suuri ehkäisyteho) - 12 (alhainen ehkäisyteho)
|
Kuuden viikon ajan vuoden 1 toisella puoliskolla
|
|
Keskimääräinen kohdunkaulan kokonaispistemäärä – vuosi 2
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 2 toisella puoliskolla
|
Kohdunkaulan limanäytteet analysoitiin progesteronin mahdollisten kohdunkaulan limaan kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi. Pistemäärä: 0 (suuri ehkäisyteho) - 12 (alhainen ehkäisyteho) |
Kuuden viikon ajan vuoden 2 toisella puoliskolla
|
|
Keskimääräinen kohdunkaulan kokonaispistemäärä – vuosi 3
Aikaikkuna: Kuuden viikon ajan vuoden 3 toisella puoliskolla
|
Kohdunkaulan limanäytteet analysoitiin progesteronin mahdollisten kohdunkaulan limaan kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi.
Pistemäärä: 0 (suuri ehkäisyteho) - 12 (alhainen ehkäisyteho)
|
Kuuden viikon ajan vuoden 3 toisella puoliskolla
|
|
Endometriumin luokitus – vuosi 1
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Endometriumin histologisessa arvioinnissa tutkittiin progesteronin vaikutuksia kohdun limakalvoon
|
Vuonna 1
|
|
Endometriumin luokitus – vuosi 2
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Endometriumin histologisessa arvioinnissa tutkittiin progesteronin vaikutuksia kohdun limakalvoon
|
Vuonna 2
|
|
Endometriumin luokitus - vuosi 3 / tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Vuonna 3 / opiskelun lopussa
|
Endometriumin histologisessa arvioinnissa tutkittiin progesteronin vaikutuksia kohdun limakalvoon
|
Vuonna 3 / opiskelun lopussa
|
|
Käyttäjän yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi/vuosi 3
|
Yleistä käyttäjien tyytyväisyyttä arvioitiin osallistujille tutkimuksen lopussa annetulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake annettiin vain niille osallistujille, joiden opiskeluvierailu tapahtui pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanon jälkeen.
|
Opintojen päätteeksi/vuosi 3
|
|
Osanottajien määrä, jotka on karkotettu osittain tai kokonaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jos LCS oli siirtynyt, mutta se oli edelleen kohdunkaulan kanavassa, sen arvioitiin olevan osittain siirtynyt.
Jos LCS poistettiin kohtusta, se arvioitiin täydelliseksi karkotukseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - Viitejakso 13
Aikaikkuna: Päivä 1081 - päivä 1170
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 1081 - päivä 1170
|
|
Verenvuotokuviot päivinä 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 20
Aikaikkuna: Päivä 1711 - päivä 1800
|
Sukuelinten verenvuodon esiintyminen koehenkilöiden oli kirjattava päiväkirjaan joka päivä.
Verenvuoto oli kirjattava kevyeksi, normaaliksi tai raskaaksi, ei verenvuotoa tai vain tiputtelua.
Täplyys määriteltiin lieväksi sukupuolielinten verenvuodoksi suhteessa osallistujan kokemuksiin.
|
Päivä 1711 - päivä 1800
|
|
Käyttäjien yleinen tyytyväisyys jopa 5 vuoden opintohoitoon
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi/vuosi 5
|
Yleistä käyttäjien tyytyväisyyttä arvioitiin osallistujille tutkimuksen lopussa annetulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake annettiin vain niille osallistujille, joiden opiskeluvierailu tapahtui pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanon jälkeen.
|
Opintojen päätteeksi/vuosi 5
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tai täydellinen karkotus enintään 5 vuodeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jos LCS oli siirtynyt, mutta se oli edelleen kohdunkaulan kanavassa, sen arvioitiin olevan osittain siirtynyt.
Jos LCS poistettiin kohtusta, se arvioitiin täydelliseksi karkotukseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91665
- 310442 (Muu tunniste: Company internal)
- G04209F (Muu tunniste: Company internal)
- G04209G (Muu tunniste: Company internal)
- 2007-000420-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .