Badanie wskaźnika Pearla dotyczące antykoncepcyjnych systemów wewnątrzmacicznych lewonorgestrelu (LCS).
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej dwóch dawek (in vitro 12 µg/24h i 16 µg/24h) domacicznych systemów antykoncepcyjnych (LCS) z ultra niską dawką lewonorgestrelu przez maksymalnie 3 lata u kobiet w wieku od 18 do 35 lat i faza przedłużenia grupy dawki 16 µg/24h (ramię LCS16) do 5 lat
Jest to badanie dotyczące nowych domacicznych systemów antykoncepcyjnych (LCS) z niską dawką lewonorgestrelu.
Celem badania jest zbadanie, która z 2 podanych dawek jest najniższą skuteczną dawką wewnątrzmaciczną lewonorgestrelu (LNG) podawaną przez LCS w celu antykoncepcji przez 3 lata.
Badanie zostało zmienione: ramię LCS16 zostanie przedłużone do 5 lat
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wskaźnik rezygnacji zostanie omówiony w sekcji Przepływ uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2885
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentyna, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
-
Helsinki, Finlandia, 00260
-
Helsinki, Finlandia, 00100
-
Joensuu, Finlandia, 80100
-
Kotka, Finlandia, 48100
-
Kuopio, Finlandia, 70110
-
Lahti, Finlandia, 15110
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
Oulu, Finlandia, 90220
-
Oulu, Finlandia, 90570
-
Tampere, Finlandia, 33100
-
Turku, Finlandia, 20520
-
Turku, Finlandia, 20100
-
Turku, Finlandia, 20540
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Francja, 60204
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Le Chesnay, Francja, 78150
-
Lille, Francja, 59037
-
Nimes, Francja, 30029
-
Quetigny, Francja, 21800
-
REIMS Cedex, Francja, 51092
-
Roanne, Francja, 42300
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1817 MS
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
México, D.F., Meksyk, 11000
-
México, D.F., Meksyk, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83100
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2403
-
Kolbotn, Norwegia, 1411
-
Larvik, Norwegia, 3264
-
Oslo, Norwegia, 0364
-
Trondheim, Norwegia, 7014
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78748
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 64
-
Luleå, Szwecja, 972 33
-
Malmö, Szwecja, 217 44
-
Norrköping, Szwecja, 602 22
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
-
Umeå, Szwecja, 90185
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
Örebro, Szwecja, 70185
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
-
Budapest, Węgry, 1116
-
Eger, Węgry, 3300
-
Esztergom, Węgry, 2500
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Szentes, Węgry, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat (włącznie), dobry ogólny stan zdrowia i żądanie antykoncepcji.
- Ma regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 21-35 dni) (tzn. cykliczność endogenna bez stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią.
- Historia ciąż pozamacicznych.
- Każda infekcja narządów płciowych (do czasu skutecznego leczenia).
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCS12
Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel (LCS), uwalniający lewonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 h in vitro
|
System wewnątrzmaciczny (IUS) z lewonorgestrelem, szybkość uwalniania in vitro 12 mikrog/24 h
|
|
Eksperymentalny: LCS16
Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel (LCS), uwalniający lewonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 h in vitro
|
System wewnątrzmaciczny (IUS) z lewonorgestrelem, szybkość uwalniania in vitro 16 mikrog/24 h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks perłowy do 3 lat
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Nieskorygowany wskaźnik Pearla (PI) definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat.
3-letnią PI uzyskano, dzieląc liczbę ciąż, które wystąpiły w ciągu pierwszych trzech lat leczenia, przez czas (na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
|
Do 3 lat
|
|
Pearl Index dla LCS16 do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Nieskorygowany wskaźnik Pearla (PI) definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 2
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 180
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 91 do dnia 180
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 3
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 270
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 181 do dnia 270
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 4
Ramy czasowe: Dzień 271 do dnia 360
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 271 do dnia 360
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 12
Ramy czasowe: Od dnia 991 do dnia 1080
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Od dnia 991 do dnia 1080
|
|
Schematy krwawień w dniach według 30-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Schematy krwawień w dniach według 30-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 2
Ramy czasowe: Dzień 31 do dnia 60
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 31 do dnia 60
|
|
Schematy krwawień w dniach według 30-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 3
Ramy czasowe: Dzień 61 do dnia 90
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 61 do dnia 90
|
|
Schematy krwawień w dniach według 30-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 4
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 120
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 91 do dnia 120
|
|
Schematy krwawień w dniach według 30-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 12
Ramy czasowe: Dzień 331 do dnia 360
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 331 do dnia 360
|
|
Liczba uczestniczek z/bez owulacji - rok 1
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 1
|
Analizowano stężenia progesteronu w surowicy.
Wszystkie osobniki z wartościami progesteronu równymi lub większymi niż 2,5 ng/ml oceniono jako mające owulację.
|
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 1
|
|
Liczba uczestniczek z/bez owulacji - rok 2
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 2
|
Analizowano stężenia progesteronu w surowicy.
Wszystkie osobniki z wartościami progesteronu równymi lub większymi niż 2,5 ng/ml oceniono jako mające owulację.
|
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 2
|
|
Liczba uczestniczek z/bez owulacji - rok 3
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 3
|
Analizowano stężenia progesteronu w surowicy.
Wszystkie osobniki z wartościami progesteronu równymi lub większymi niż 2,5 ng/ml oceniono jako mające owulację.
|
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 3
|
|
Średni całkowity wynik szyjki macicy - rok 1
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 1
|
Próbki śluzu szyjkowego analizowano w celu określenia wpływu progesteronu na śluz szyjkowy.
Zakres punktacji: od 0 (wysoka skuteczność antykoncepcyjna) do 12 (niska skuteczność antykoncepcyjna)
|
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 1
|
|
Średni całkowity wynik szyjki macicy - rok 2
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 2
|
Próbki śluzu szyjkowego analizowano w celu określenia wpływu progesteronu na śluz szyjkowy. Zakres punktacji: od 0 (wysoka skuteczność antykoncepcyjna) do 12 (niska skuteczność antykoncepcyjna) |
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 2
|
|
Średni całkowity wynik szyjki macicy - rok 3
Ramy czasowe: Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 3
|
Próbki śluzu szyjkowego analizowano w celu określenia wpływu progesteronu na śluz szyjkowy.
Zakres punktacji: od 0 (wysoka skuteczność antykoncepcyjna) do 12 (niska skuteczność antykoncepcyjna)
|
Przez sześć tygodni w drugiej połowie roku 3
|
|
Klasyfikacja endometrium - rok 1
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Histologiczna ocena endometrium dotyczyła wpływu progesteronu na endometrium
|
Na roku 1
|
|
Klasyfikacja endometrium - rok 2
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Histologiczna ocena endometrium dotyczyła wpływu progesteronu na endometrium
|
Na roku 2
|
|
Klasyfikacja endometrium - rok 3 / Koniec studiów
Ramy czasowe: Na roku 3 / na koniec studiów
|
Histologiczna ocena endometrium dotyczyła wpływu progesteronu na endometrium
|
Na roku 3 / na koniec studiów
|
|
Stopień ogólnego zadowolenia użytkownika z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Pod koniec studiów/rok 3
|
Ogólną satysfakcję użytkowników oceniono za pomocą kwestionariusza rozdanego uczestnikom na koniec badania.
Kwestionariusz został rozdany tylko uczestnikom, których wizyta kończąca badanie miała miejsce po wdrożeniu Poprawki 3 do Protokołu.
|
Pod koniec studiów/rok 3
|
|
Liczba uczestników z częściowym lub całkowitym wykluczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Jeśli LCS był przemieszczony, ale nadal znajdował się w kanale szyjki macicy, oceniano go jako częściowo przemieszczony.
Jeśli LCS zostało wydalone z macicy, oceniano je jako całkowite wydalenie.
|
Do 3 lat
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 13
Ramy czasowe: Dzień 1081 do dnia 1170
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Dzień 1081 do dnia 1170
|
|
Schematy krwawień w dniach według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 20
Ramy czasowe: Od dnia 1711 do dnia 1800
|
Występowanie krwawienia z narządów płciowych miało być codziennie odnotowywane przez badanych w dzienniczku.
Krwawienie miało być rejestrowane jako lekkie, normalne lub obfite, bez krwawienia lub tylko plamienia.
Plamienie zdefiniowano jako niewielkie krwawienie z narządów płciowych w stosunku do doświadczenia uczestnika.
|
Od dnia 1711 do dnia 1800
|
|
Stopień ogólnego zadowolenia użytkownika z leczenia w ramach badania do 5 lat
Ramy czasowe: Pod koniec studiów/rok 5
|
Ogólną satysfakcję użytkowników oceniono za pomocą kwestionariusza rozdanego uczestnikom na koniec badania.
Kwestionariusz został rozdany tylko uczestnikom, których wizyta kończąca badanie miała miejsce po wdrożeniu Poprawki 3 do Protokołu.
|
Pod koniec studiów/rok 5
|
|
Liczba uczestników z częściowym lub całkowitym wydaleniem do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jeśli LCS był przemieszczony, ale nadal znajdował się w kanale szyjki macicy, oceniano go jako częściowo przemieszczony.
Jeśli LCS zostało wydalone z macicy, oceniano je jako całkowite wydalenie.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91665
- 310442 (Inny identyfikator: Company internal)
- G04209F (Inny identyfikator: Company internal)
- G04209G (Inny identyfikator: Company internal)
- 2007-000420-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .