Estudo do Índice Pearl dos Sistemas Contraceptivos Intrauterinos (LCS) de levonorgestrel
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico, Aberto e Randomizado para Avaliação da Segurança e Eficácia Contraceptiva de Duas Doses (in vitro 12 µg/24h e 16 µg/24h) dos Sistemas Contraceptivos Intrauterinos (LCS) de Levonorgestrel de Dose Ultra Baixa por um período Máximo de 3 Anos em mulheres de 18 a 35 anos de idade e uma fase de extensão do grupo de dose de 16µg/24h (braço LCS16) até 5 anos
Este é um estudo sobre um novo sistema intrauterino (LCS) contraceptivo de levonorgestrel de baixa dose.
O objetivo do estudo é investigar qual das 2 doses administradas é a menor dose intrauterina efetiva de Levonorgestrel (LNG) administrada via LCS para contracepção durante 3 anos.
O estudo foi alterado: o braço LCS16 será estendido até 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de desistência será abordada na seção Fluxo do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2885
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
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Santiago, Chile
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Santiago de Chile, Chile
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
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Florida
-
Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2685
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
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Espoo, Finlândia, 02100
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Helsinki, Finlândia, 00260
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Joensuu, Finlândia, 80100
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Kotka, Finlândia, 48100
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Lahti, Finlândia, 15110
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Oulu, Finlândia, 90100
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Oulu, Finlândia, 90220
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Oulu, Finlândia, 90570
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Tampere, Finlândia, 33100
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Turku, Finlândia, 20520
-
Turku, Finlândia, 20100
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Turku, Finlândia, 20540
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COMPIEGNE cedex, França, 60204
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Grenoble, França, 38043
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Le Chesnay, França, 78150
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Lille, França, 59037
-
Nimes, França, 30029
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Quetigny, França, 21800
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REIMS Cedex, França, 51092
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Roanne, França, 42300
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Alkmaar, Holanda, 1817 MS
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Helmond, Holanda, 5707 HA
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Budapest, Hungria, 1116
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Eger, Hungria, 3300
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Esztergom, Hungria, 2500
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szentes, Hungria, 6600
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
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México, D.F., México, 11000
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México, D.F., México, 06720
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, México, 27000
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Distrito Federal
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México, D.F., Distrito Federal, México, 06700
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83100
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Elverum, Noruega, 2403
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Kolbotn, Noruega, 1411
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Larvik, Noruega, 3264
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Oslo, Noruega, 0364
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Trondheim, Noruega, 7014
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Göteborg, Suécia, 416 64
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Luleå, Suécia, 972 33
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Malmö, Suécia, 217 44
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Norrköping, Suécia, 602 22
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Stockholm, Suécia, 182 88
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Stockholm, Suécia, 118 83
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Umeå, Suécia, 90185
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Uppsala, Suécia, 75185
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Örebro, Suécia, 70185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos (inclusive), em bom estado geral de saúde e solicitando contracepção.
- Tem ciclos menstruais regulares (duração do ciclo de 21 a 35 dias) (ou seja, ciclicidade endógena sem uso de anticoncepcional hormonal).
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita ou está amamentando.
- História de gravidez ectópica.
- Qualquer infecção genital (até ser tratada com sucesso).
- Sangramento uterino anormal de origem desconhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCS12
Sistema contraceptivo (LCS) de levonorgestrel intrauterino, liberando levonorgestrel (LNG) 12 microg/24 h in vitro
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Sistema intrauterino (SIU) com levonorgestrel, taxa de liberação in vitro 12 microg/24 h
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Experimental: LCS16
Sistema contraceptivo (LCS) de levonorgestrel intrauterino, liberando levonorgestrel (LNG) 16 microg/24 h in vitro
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Sistema intrauterino (SIU) com levonorgestrel, taxa de liberação in vitro 16 microg/24 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pearl Index até 3 anos
Prazo: Até 3 anos
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O Índice de Pearl (PI) não ajustado é definido como o número de gestações por 100 mulheres-ano.
O IP de 3 anos foi obtido dividindo-se o número de gestações ocorridas durante os primeiros três anos de tratamento pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estiveram em risco de engravidar.
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Até 3 anos
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Pearl Index para LCS16 até 5 anos
Prazo: Até 5 anos
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O Índice de Pearl (PI) não ajustado é definido como o número de gestações por 100 mulheres-ano.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 1
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 1 ao Dia 90
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 2
Prazo: Dia 91 ao Dia 180
|
A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 91 ao Dia 180
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 3
Prazo: Dia 181 ao Dia 270
|
A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 181 ao Dia 270
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 4
Prazo: Dia 271 ao Dia 360
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 271 ao Dia 360
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 12
Prazo: Dia 991 ao Dia 1080
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 991 ao Dia 1080
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 30 dias - Período de Referência 1
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 1 ao Dia 30
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 30 dias - Período de Referência 2
Prazo: Dia 31 ao dia 60
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
|
Dia 31 ao dia 60
|
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 30 dias - Período de Referência 3
Prazo: Dia 61 ao dia 90
|
A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
|
Dia 61 ao dia 90
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 30 dias - Período de Referência 4
Prazo: Dia 91 ao dia 120
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 91 ao dia 120
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 30 dias - Período de Referência 12
Prazo: Dia 331 a Dia 360
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 331 a Dia 360
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Número de participantes com/sem ovulação - Ano 1
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do Ano 1
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As concentrações séricas de progesterona foram analisadas.
Todos os indivíduos com valores de progesterona iguais ou superiores a 2,5 ng/ml foram avaliados como tendo uma ovulação.
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Durante seis semanas na segunda metade do Ano 1
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Número de participantes com/sem ovulação - ano 2
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do ano 2
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As concentrações séricas de progesterona foram analisadas.
Todos os indivíduos com valores de progesterona iguais ou superiores a 2,5 ng/ml foram avaliados como tendo uma ovulação.
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Durante seis semanas na segunda metade do ano 2
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Número de participantes com/sem ovulação - Ano 3
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do terceiro ano
|
As concentrações séricas de progesterona foram analisadas.
Todos os indivíduos com valores de progesterona iguais ou superiores a 2,5 ng/ml foram avaliados como tendo uma ovulação.
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Durante seis semanas na segunda metade do terceiro ano
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Pontuação Cervical Total Média - Ano 1
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do Ano 1
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Amostras de muco cervical foram analisadas para determinar quaisquer efeitos da progesterona no muco cervical.
Faixa de pontuação: 0 (alta eficácia contraceptiva) a 12 (baixa eficácia contraceptiva)
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Durante seis semanas na segunda metade do Ano 1
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Pontuação Cervical Total Média - Ano 2
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do ano 2
|
Amostras de muco cervical foram analisadas para determinar quaisquer efeitos da progesterona no muco cervical. Faixa de pontuação: 0 (alta eficácia contraceptiva) a 12 (baixa eficácia contraceptiva) |
Durante seis semanas na segunda metade do ano 2
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Pontuação Cervical Total Média - Ano 3
Prazo: Durante seis semanas na segunda metade do terceiro ano
|
Amostras de muco cervical foram analisadas para determinar quaisquer efeitos da progesterona no muco cervical.
Faixa de pontuação: 0 (alta eficácia contraceptiva) a 12 (baixa eficácia contraceptiva)
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Durante seis semanas na segunda metade do terceiro ano
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Classificação do Endométrio - Ano 1
Prazo: No 1º ano
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A avaliação histológica do endométrio examinou os efeitos da progesterona no endométrio
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No 1º ano
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Classificação do Endométrio - Ano 2
Prazo: No ano 2
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A avaliação histológica do endométrio examinou os efeitos da progesterona no endométrio
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No ano 2
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Classificação do Endométrio - Ano 3 / Fim do Estudo
Prazo: No Ano 3 / Fim do estudo
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A avaliação histológica do endométrio examinou os efeitos da progesterona no endométrio
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No Ano 3 / Fim do estudo
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Grau de satisfação geral do usuário com o tratamento do estudo
Prazo: No final do estudo/ano 3
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A satisfação geral do usuário foi avaliada por um questionário aplicado aos participantes no final do estudo.
O questionário foi entregue apenas aos participantes cuja visita de final de estudo ocorreu após a implementação da Emenda 3 do Protocolo.
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No final do estudo/ano 3
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Número de Participantes com Expulsão Parcial ou Total
Prazo: Até 3 anos
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Se o LCS estivesse deslocado, mas ainda no canal cervical, era avaliado como parcialmente deslocado.
Se LCS foi expelido do útero, foi avaliado como expulsão total.
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Até 3 anos
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 13
Prazo: Dia 1081 ao Dia 1170
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 1081 ao Dia 1170
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Padrões de Sangramento em Dias por Períodos de Referência de 90 dias - Período de Referência 20
Prazo: Dia 1711 ao Dia 1800
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A ocorrência de sangramento genital deveria ser registrada pelos sujeitos do estudo todos os dias em um diário.
O sangramento deveria ser registrado como leve, normal ou intenso, sem sangramento ou apenas com manchas.
Spotting foi definido como leve sangramento genital em relação à experiência do participante.
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Dia 1711 ao Dia 1800
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Grau de satisfação geral do usuário com o tratamento do estudo até 5 anos
Prazo: No final do estudo/ano 5
|
A satisfação geral do usuário foi avaliada por um questionário aplicado aos participantes no final do estudo.
O questionário foi entregue apenas aos participantes cuja visita de final de estudo ocorreu após a implementação da Emenda 3 do Protocolo.
|
No final do estudo/ano 5
|
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Número de Participantes com Expulsão Parcial ou Total até 5 Anos
Prazo: Até 5 anos
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Se o LCS estivesse deslocado, mas ainda no canal cervical, era avaliado como parcialmente deslocado.
Se LCS foi expelido do útero, foi avaliado como expulsão total.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91665
- 310442 (Outro identificador: Company internal)
- G04209F (Outro identificador: Company internal)
- G04209G (Outro identificador: Company internal)
- 2007-000420-40 (Número EudraCT)
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