Levonorgestrel kontraceptive intrauterine systemer (LCS) Pearl Index Study
1. december 2016 opdateret af: Bayer
Multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af to doser (in vitro 12 µg/24 timer og 16 µg/24 timer) af Levonorgestrel svangerskabsforebyggende intrauterine systemer (LCS) i maksimalt 3 år hos kvinder i alderen 18 til 35 år og en forlængelsesfase af 16µg/24 timers dosisgruppen (LCS16-armen) op til 5 år
Dette er en undersøgelse af et nyt lavdosis levonorgestrel svangerskabsforebyggende intrauterine systemer (LCS).
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken af de 2 indgivne doser, der er den laveste effektive intrauterine dosis af Levonorgestrel (LNG) administreret via LCS til prævention gennem 3 år.
Undersøgelsen blev ændret: LCS16-armen forlænges op til 5 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frafaldsrate vil blive dækket i afsnittet om deltagerflow.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2885
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Joensuu, Finland, 80100
-
Kotka, Finland, 48100
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Lahti, Finland, 15110
-
Oulu, Finland, 90100
-
Oulu, Finland, 90220
-
Oulu, Finland, 90570
-
Tampere, Finland, 33100
-
Turku, Finland, 20520
-
Turku, Finland, 20100
-
Turku, Finland, 20540
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
-
Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Frankrig, 60204
-
Grenoble, Frankrig, 38043
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Nimes, Frankrig, 30029
-
Quetigny, Frankrig, 21800
-
REIMS Cedex, Frankrig, 51092
-
Roanne, Frankrig, 42300
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1817 MS
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
-
Helmond, Holland, 5707 HA
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexico, 11000
-
México, D.F., Mexico, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83100
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2403
-
Kolbotn, Norge, 1411
-
Larvik, Norge, 3264
-
Oslo, Norge, 0364
-
Trondheim, Norge, 7014
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 64
-
Luleå, Sverige, 972 33
-
Malmö, Sverige, 217 44
-
Norrköping, Sverige, 602 22
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 182 88
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Umeå, Sverige, 90185
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 70185
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1116
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Esztergom, Ungarn, 2500
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 35 år (inklusive), ved et generelt godt helbred og anmoder om prævention.
- Har regelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængde 21-35 dage) (dvs. endogen cyklicitet uden brug af hormonelle præventionsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet eller ammer.
- Historie om ektopiske graviditeter.
- Enhver genital infektion (indtil den er behandlet med succes).
- Unormal uterin blødning af ukendt oprindelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCS12
Intrauterint levonorgestrel præventionssystem (LCS), frigiver levonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 timer in vitro
|
Intrauterin system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigivelseshastighed 12 mikrog/24 timer
|
|
Eksperimentel: LCS16
Intrauterint levonorgestrel præventionssystem (LCS), frigiver levonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 timer in vitro
|
Intrauterin system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigivelseshastighed 16 mikrog/24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perleindeks op til 3 år
Tidsramme: Op til 3 år
|
Det ujusterede perleindeks (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår.
3-års PI blev opnået ved at dividere antallet af graviditeter, der fandt sted i løbet af de første tre behandlingsår, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var i risiko for at blive gravide.
|
Op til 3 år
|
|
Perleindeks for LCS16 op til 5 år
Tidsramme: Op til 5 år
|
Det ujusterede perleindeks (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 2
Tidsramme: Dag 91 til dag 180
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 91 til dag 180
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 3
Tidsramme: Dag 181 til dag 270
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 181 til dag 270
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 4
Tidsramme: Dag 271 til Dag 360
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 271 til Dag 360
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 12
Tidsramme: Dag 991 til Dag 1080
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 991 til Dag 1080
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 30-dages referenceperioder - referenceperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 30-dages referenceperioder - referenceperiode 2
Tidsramme: Dag 31 til dag 60
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 31 til dag 60
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 30-dages referenceperioder - referenceperiode 3
Tidsramme: Dag 61 til dag 90
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 61 til dag 90
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 30-dages referenceperioder - referenceperiode 4
Tidsramme: Dag 91 til dag 120
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 91 til dag 120
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 30-dages referenceperioder - referenceperiode 12
Tidsramme: Dag 331 til Dag 360
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 331 til Dag 360
|
|
Antal deltagere med/uden ægløsning - år 1
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 1
|
Serumkoncentrationer af progesteron blev analyseret.
Alle forsøgspersoner med progesteronværdier lig med eller større end 2,5 ng/ml blev vurderet til at have en ægløsning.
|
I seks uger i anden halvdel af år 1
|
|
Antal deltagere med/uden ægløsning - år 2
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 2
|
Serumkoncentrationer af progesteron blev analyseret.
Alle forsøgspersoner med progesteronværdier lig med eller større end 2,5 ng/ml blev vurderet til at have en ægløsning.
|
I seks uger i anden halvdel af år 2
|
|
Antal deltagere med/uden ægløsning - år 3
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 3
|
Serumkoncentrationer af progesteron blev analyseret.
Alle forsøgspersoner med progesteronværdier lig med eller større end 2,5 ng/ml blev vurderet til at have en ægløsning.
|
I seks uger i anden halvdel af år 3
|
|
Gennemsnitlig total cervikal score - år 1
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 1
|
Cervikal slimprøver blev analyseret for at bestemme eventuelle virkninger af progesteron på cervikal slim.
Scoreområde: 0 (høj præventionseffekt) til 12 (lav præventionseffektivitet)
|
I seks uger i anden halvdel af år 1
|
|
Gennemsnitlig total cervikal score - år 2
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 2
|
Cervikal slimprøver blev analyseret for at bestemme eventuelle virkninger af progesteron på cervikal slim. Scoreområde: 0 (høj præventionseffekt) til 12 (lav præventionseffektivitet) |
I seks uger i anden halvdel af år 2
|
|
Gennemsnitlig total cervikal score - år 3
Tidsramme: I seks uger i anden halvdel af år 3
|
Cervikal slimprøver blev analyseret for at bestemme eventuelle virkninger af progesteron på cervikal slim.
Scoreområde: 0 (høj præventionseffekt) til 12 (lav præventionseffektivitet)
|
I seks uger i anden halvdel af år 3
|
|
Klassificering af endometrium - år 1
Tidsramme: I år 1
|
Den histologiske evaluering af endometriet undersøgte virkningerne af progesteron på endometriet
|
I år 1
|
|
Klassificering af endometrium - år 2
Tidsramme: I år 2
|
Den histologiske evaluering af endometriet undersøgte virkningerne af progesteron på endometriet
|
I år 2
|
|
Klassificering af endometrium - år 3 / Slut på studiet
Tidsramme: Ved år 3 / Slut på studiet
|
Den histologiske evaluering af endometriet undersøgte virkningerne af progesteron på endometriet
|
Ved år 3 / Slut på studiet
|
|
Grad af bruger overordnet tilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet/Årgang 3
|
Den overordnede brugertilfredshed blev vurderet ved et spørgeskema givet til deltagerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Spørgeskemaet blev kun givet til deltagere, hvis afslutningsbesøg fandt sted efter implementering af protokolændring 3.
|
Ved afslutningen af studiet/Årgang 3
|
|
Antal deltagere med delvis eller total udvisning
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hvis LCS var forskudt, men stadig i livmoderhalskanalen, blev det vurderet som værende delvist forskudt.
Hvis LCS blev udstødt fra livmoderen, blev det vurderet som en total udstødelse.
|
Op til 3 år
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 13
Tidsramme: Dag 1081 til Dag 1170
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 1081 til Dag 1170
|
|
Blødningsmønstre i dage efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 20
Tidsramme: Dag 1711 til Dag 1800
|
Forekomsten af genital blødning skulle registreres af forsøgspersoner hver dag i en dagbog.
Blødning skulle registreres som let, normal eller kraftig, ingen blødning eller kun pletblødning.
Pletblødning blev defineret som let genital blødning i forhold til deltagerens oplevelse.
|
Dag 1711 til Dag 1800
|
|
Grad af bruger overordnet tilfredshed med studiebehandling op til 5 år
Tidsramme: Ved studiets afslutning/5. år
|
Den overordnede brugertilfredshed blev vurderet ved et spørgeskema givet til deltagerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Spørgeskemaet blev kun givet til deltagere, hvis afslutningsbesøg fandt sted efter implementering af protokolændring 3.
|
Ved studiets afslutning/5. år
|
|
Antal deltagere med delvis eller total udvisning op til 5 år
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hvis LCS var forskudt, men stadig i livmoderhalskanalen, blev det vurderet som værende delvist forskudt.
Hvis LCS blev udstødt fra livmoderen, blev det vurderet som en total udstødelse.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2007
Først opslået (Skøn)
12. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 91665
- 310442 (Anden identifikator: Company internal)
- G04209F (Anden identifikator: Company internal)
- G04209G (Anden identifikator: Company internal)
- 2007-000420-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .