レボノルゲストレル避妊子宮内システム (LCS) パール インデックス研究
2016年12月1日 更新者：Bayer
最大 3 年間の超低用量レボノルゲストレル避妊子宮内システム (LCS) の 2 用量 (in vitro12 µg/24h および 16 µg/24h) の安全性と避妊効果を評価するための多施設非盲検無作為化試験18 ～ 35 歳の女性および 16 µg/24 時間の用量グループ (LCS16 アーム) の延長フェーズで最大 5 年間
これは、新しい低用量レボノルゲストレル避妊子宮内システム (LCS) に関する研究です。
この研究の目的は、3 年間の避妊のために LCS を介して投与されたレボノルゲストレル (LNG) の 2 つの投与量のうち、どれが最も効果的な子宮内投与量であるかを調査することです。
研究が修正されました: LCS16 アームは最大 5 年間延長されます
調査の概要
詳細な説明
脱落率については、参加者の流れのセクションで説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2885
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Pacific Palisades、California、アメリカ、90272
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92130
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Littleton、Colorado、アメリカ、80128
-
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Florida
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Boyton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
-
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
-
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
-
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2685
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
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North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78748
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
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Buenos Aires
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Lanus Oeste、Buenos Aires、アルゼンチン、1824
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ASQ
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
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Alkmaar、オランダ、1817 MS
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Den Haag、オランダ、2545 CH
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Heerlen、オランダ、6419 PC
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Helmond、オランダ、5707 HA
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
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Utrecht、オランダ、3582 KE
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-
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 6H6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
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Göteborg、スウェーデン、416 64
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Luleå、スウェーデン、972 33
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Malmö、スウェーデン、217 44
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Norrköping、スウェーデン、602 22
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Stockholm、スウェーデン、141 86
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Stockholm、スウェーデン、182 88
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Stockholm、スウェーデン、118 83
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Umeå、スウェーデン、90185
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Örebro、スウェーデン、70185
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Santiago、チリ
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Santiago de Chile、チリ
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-
-
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Elverum、ノルウェー、2403
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Kolbotn、ノルウェー、1411
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Larvik、ノルウェー、3264
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Oslo、ノルウェー、0364
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Trondheim、ノルウェー、7014
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-
-
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
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Budapest、ハンガリー、1116
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Eger、ハンガリー、3300
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szentes、ハンガリー、6600
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
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-
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Espoo、フィンランド、02100
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Helsinki、フィンランド、00260
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Helsinki、フィンランド、00100
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Joensuu、フィンランド、80100
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Kotka、フィンランド、48100
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Kuopio、フィンランド、70110
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Lahti、フィンランド、15110
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Oulu、フィンランド、90100
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Oulu、フィンランド、90220
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Oulu、フィンランド、90570
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Tampere、フィンランド、33100
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Turku、フィンランド、20520
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Turku、フィンランド、20100
-
Turku、フィンランド、20540
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-
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COMPIEGNE cedex、フランス、60204
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Grenoble、フランス、38043
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Le Chesnay、フランス、78150
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Lille、フランス、59037
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Nimes、フランス、30029
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Quetigny、フランス、21800
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REIMS Cedex、フランス、51092
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Roanne、フランス、42300
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-
-
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México, D.F.、メキシコ、11000
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México, D.F.、メキシコ、06720
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Coahuila
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Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
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Distrito Federal
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México, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、06700
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 35 歳 (両端を含む) で、健康状態が良好で、避妊を希望していること。
- 定期的な月経周期（周期 21 ～ 35 日）がある（つまり、ホルモン避妊薬を使用しない内因性周期性）。
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中。
- 子宮外妊娠の病歴。
- 生殖器感染症（治療が成功するまで）。
- 原因不明の不正出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCS12
子宮内レボノルゲストレル避妊システム (LCS)、レボノルゲストレル放出 (LNG) 12 μg/24 時間 in vitro
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レボノルゲストレルによる子宮内システム (IUS)、in vitro 放出率 12 μg/24 時間
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実験的：LCS16
子宮内レボノルゲストレル避妊システム (LCS)、レボノルゲストレル放出 (LNG) 16 μg/24 時間 in vitro
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レボノルゲストレルによる子宮内システム (IUS)、in vitro 放出率 16 μg/24 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真珠指数 最長 3 年
時間枠：3年まで
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未調整の真珠指数 (PI) は、100 人の女性の年当たりの妊娠数として定義されます。
3 年 PI は、治療の最初の 3 年間に発生した妊娠の数を、女性が妊娠するリスクがあった時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
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3年まで
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5 年までの LCS16 のパール インデックス
時間枠：5年まで
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未調整の真珠指数 (PI) は、100 人の女性の年当たりの妊娠数として定義されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 1
時間枠：1日目～90日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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1日目～90日目
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 2
時間枠：91日目～180日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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91日目～180日目
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 3
時間枠：181日目～270日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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181日目～270日目
|
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 4
時間枠：271日目～360日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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271日目～360日目
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 12
時間枠：991日目～1080日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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991日目～1080日目
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30 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 1
時間枠：1日目～30日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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1日目～30日目
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30 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 2
時間枠：31日目から60日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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31日目から60日目
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30 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 3
時間枠：61日目～90日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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61日目～90日目
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30 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 4
時間枠：91日目～120日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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91日目～120日目
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30 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 12
時間枠：331日目～360日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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331日目～360日目
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排卵のある/ない参加者の数 - 1年目
時間枠：1年後半の6週間
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プロゲステロンの血清濃度を分析した。
プロゲステロン値が 2.5 ng/ml 以上のすべての被験者は、排卵があると評価されました。
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1年後半の6週間
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排卵の有無にかかわらず参加者の数 - 2年目
時間枠：2年後半の6週間
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プロゲステロンの血清濃度を分析した。
プロゲステロン値が 2.5 ng/ml 以上のすべての被験者は、排卵があると評価されました。
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2年後半の6週間
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排卵の有無にかかわらず参加者の数 - 3年目
時間枠：3年後半の6週間
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プロゲステロンの血清濃度を分析した。
プロゲステロン値が 2.5 ng/ml 以上のすべての被験者は、排卵があると評価されました。
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3年後半の6週間
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平均総子宮頸部スコア - 1年目
時間枠：1年後半の6週間
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子宮頸管粘液サンプルを分析して、頸管粘液に対するプロゲステロンの影響を調べました。
スコアの範囲：0（避妊効果が高い）～12（避妊効果が低い）
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1年後半の6週間
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平均合計子宮頸部スコア - 2 年目
時間枠：2年後半の6週間
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子宮頸管粘液サンプルを分析して、頸管粘液に対するプロゲステロンの影響を調べました。 スコアの範囲：0（避妊効果が高い）～12（避妊効果が低い） |
2年後半の6週間
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平均総子宮頸部スコア - 3 年目
時間枠：3年後半の6週間
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子宮頸管粘液サンプルを分析して、頸管粘液に対するプロゲステロンの影響を調べました。
スコアの範囲：0（避妊効果が高い）～12（避妊効果が低い）
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3年後半の6週間
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子宮内膜の分類 - 1年目
時間枠：1年目
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子宮内膜の組織学的評価は、子宮内膜に対するプロゲステロンの影響を調べました
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1年目
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子宮内膜の分類 - 2年目
時間枠：2年目
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子宮内膜の組織学的評価は、子宮内膜に対するプロゲステロンの影響を調べました
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2年目
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子宮内膜の分類 - 3年目/研究終了
時間枠：3年目/学習終了時
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子宮内膜の組織学的評価は、子宮内膜に対するプロゲステロンの影響を調べました
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3年目/学習終了時
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試験治療に対するユーザーの全体的な満足度
時間枠：修学終了時・Year 3
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全体的なユーザー満足度は、研究の最後に参加者に与えられたアンケートによって評価されました。
アンケートは、議定書修正 3 の実施後に研究終了時の訪問が行われた参加者にのみ与えられました。
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修学終了時・Year 3
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部分的または完全な追放の参加者の数
時間枠：3年まで
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LCS が移動したが、まだ頸管内にある場合、部分的に移動していると評価されました。
LCS が子宮から排出された場合、完全な排出として評価されました。
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3年まで
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 13
時間枠：1081日目～1170日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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1081日目～1170日目
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90 日間の基準期間別の出血パターンの日数 - 基準期間 20
時間枠：1711日目から1800日目
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性器出血の発生は、被験者が毎日日記に記録することになっていました。
出血は、軽度、正常または重度、出血なし、または斑点のみとして記録されました。
スポッティングは、参加者の経験に比べてわずかな性器出血として定義されました。
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1711日目から1800日目
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5年までの治験治療に対するユーザーの全体的な満足度
時間枠：学習終了時/Year 5
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全体的なユーザー満足度は、研究の最後に参加者に与えられたアンケートによって評価されました。
アンケートは、議定書修正 3 の実施後に研究終了時の訪問が行われた参加者にのみ与えられました。
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学習終了時/Year 5
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5年までの部分的または完全な退学の参加者の数
時間枠：5年まで
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LCS が移動したが、まだ頸管内にある場合、部分的に移動していると評価されました。
LCS が子宮から排出された場合、完全な排出として評価されました。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。