Levonorgestrel Antikoncepční intrauterinní systémy (LCS) Pearl Index Study
1. prosince 2016 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a antikoncepční účinnosti dvou dávek (in vitro 12 µg/24h a 16 µg/24h) ultranízkých dávek levonorgestrelových antikoncepčních nitroděložních systémů (LCS) po dobu maximálně 3 let u žen ve věku 18 až 35 let a prodlužovací fáze skupiny s dávkou 16 µg/24h (rameno LCS16) až 5 let
Jedná se o studii nového nízkodávkového antikoncepčního intrauterinního systému (LCS) s levonorgestrelem.
Účelem studie je zjistit, která ze 2 podaných dávek je nejnižší účinná intrauterinní dávka levonorgestrelu (LNG) podávaná prostřednictvím LCS pro antikoncepci během 3 let.
Studie byla upravena: rameno LCS16 bude prodlouženo až na 5 let
Přehled studie
Detailní popis
Míra odchodů bude popsána v části Tok účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2885
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
-
Helsinki, Finsko, 00260
-
Helsinki, Finsko, 00100
-
Joensuu, Finsko, 80100
-
Kotka, Finsko, 48100
-
Kuopio, Finsko, 70110
-
Lahti, Finsko, 15110
-
Oulu, Finsko, 90100
-
Oulu, Finsko, 90220
-
Oulu, Finsko, 90570
-
Tampere, Finsko, 33100
-
Turku, Finsko, 20520
-
Turku, Finsko, 20100
-
Turku, Finsko, 20540
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Francie, 60204
-
Grenoble, Francie, 38043
-
Le Chesnay, Francie, 78150
-
Lille, Francie, 59037
-
Nimes, Francie, 30029
-
Quetigny, Francie, 21800
-
REIMS Cedex, Francie, 51092
-
Roanne, Francie, 42300
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
-
Budapest, Maďarsko, 1116
-
Eger, Maďarsko, 3300
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Szentes, Maďarsko, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexiko, 11000
-
México, D.F., Mexiko, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83100
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2403
-
Kolbotn, Norsko, 1411
-
Larvik, Norsko, 3264
-
Oslo, Norsko, 0364
-
Trondheim, Norsko, 7014
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78748
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 64
-
Luleå, Švédsko, 972 33
-
Malmö, Švédsko, 217 44
-
Norrköping, Švédsko, 602 22
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
-
Umeå, Švédsko, 90185
-
Uppsala, Švédsko, 75185
-
Örebro, Švédsko, 70185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety (včetně), celkově dobrý zdravotní stav a požadující antikoncepci.
- Má pravidelné menstruační cykly (délka cyklu 21-35 dní) (tj. endogenní cykličnost bez užívání hormonální antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení.
- Historie mimoděložních těhotenství.
- Jakákoli genitální infekce (až do úspěšné léčby).
- Abnormální děložní krvácení neznámého původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCS12
Intrauterinní levonorgestrelový antikoncepční systém (LCS), uvolňující levonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 h in vitro
|
Intrauterinní systém (IUS) s levonorgestrelem, rychlost uvolňování in vitro 12 mikrog/24 h
|
|
Experimentální: LCS16
Intrauterinní levonorgestrelový antikoncepční systém (LCS), uvolňující levonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 h in vitro
|
Intrauterinní systém (IUS) s levonorgestrelem, rychlost uvolňování in vitro 16 mikrog/24 h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearl Index až 3 roky
Časové okno: Do 3 let
|
Neupravený Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let.
Tříletý PI byl získán vydělením počtu těhotenství, ke kterým došlo během prvních tří let léčby, dobou (u 100 žen-roků), kdy byly ženy ohroženy otěhotněním.
|
Do 3 let
|
|
Pearl Index pro LCS16 až 5 let
Časové okno: Až 5 let
|
Neupravený Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 1
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 1 až den 90
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 2
Časové okno: Den 91 až den 180
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 91 až den 180
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 3
Časové okno: Den 181 až den 270
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 181 až den 270
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 4
Časové okno: Den 271 až den 360
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 271 až den 360
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 12
Časové okno: Den 991 až den 1080
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 991 až den 1080
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 30denních referenčních období – referenční období 1
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 1 až den 30
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 30denních referenčních období – referenční období 2
Časové okno: Den 31 až den 60
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 31 až den 60
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 30denních referenčních období – referenční období 3
Časové okno: Den 61 až den 90
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 61 až den 90
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 30denních referenčních období – referenční období 4
Časové okno: Den 91 až den 120
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 91 až den 120
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 30denních referenčních období – referenční období 12
Časové okno: Den 331 až den 360
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 331 až den 360
|
|
Počet účastnic s/bez ovulace – rok 1
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 1
|
Byly analyzovány sérové koncentrace progesteronu.
Všechny subjekty s hodnotami progesteronu rovnými nebo vyššími než 2,5 ng/ml byly hodnoceny jako osoby s ovulací.
|
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 1
|
|
Počet účastnic s/bez ovulace – rok 2
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 2
|
Byly analyzovány sérové koncentrace progesteronu.
Všechny subjekty s hodnotami progesteronu rovnými nebo vyššími než 2,5 ng/ml byly hodnoceny jako osoby s ovulací.
|
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 2
|
|
Počet účastnic s/bez ovulace – 3. rok
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 3
|
Byly analyzovány sérové koncentrace progesteronu.
Všechny subjekty s hodnotami progesteronu rovnými nebo vyššími než 2,5 ng/ml byly hodnoceny jako osoby s ovulací.
|
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 3
|
|
Průměrné celkové skóre děložního čípku – rok 1
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 1
|
Vzorky cervikálního hlenu byly analyzovány pro stanovení jakýchkoliv účinků progesteronu na cervikální hlen.
Rozsah skóre: 0 (vysoká antikoncepční účinnost) až 12 (nízká antikoncepční účinnost)
|
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 1
|
|
Průměrné celkové skóre děložního čípku – rok 2
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 2
|
Vzorky cervikálního hlenu byly analyzovány pro stanovení jakýchkoliv účinků progesteronu na cervikální hlen. Rozsah skóre: 0 (vysoká antikoncepční účinnost) až 12 (nízká antikoncepční účinnost) |
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 2
|
|
Průměrné celkové skóre děložního čípku – rok 3
Časové okno: Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 3
|
Vzorky cervikálního hlenu byly analyzovány pro stanovení jakýchkoliv účinků progesteronu na cervikální hlen.
Rozsah skóre: 0 (vysoká antikoncepční účinnost) až 12 (nízká antikoncepční účinnost)
|
Po dobu šesti týdnů v druhé polovině roku 3
|
|
Klasifikace endometria - rok 1
Časové okno: V roce 1
|
Histologické hodnocení endometria zkoumalo účinky progesteronu na endometrium
|
V roce 1
|
|
Klasifikace endometria - 2. ročník
Časové okno: V roce 2
|
Histologické hodnocení endometria zkoumalo účinky progesteronu na endometrium
|
V roce 2
|
|
Klasifikace endometria - 3. rok / Konec studia
Časové okno: Ve 3. ročníku / Konec studia
|
Histologické hodnocení endometria zkoumalo účinky progesteronu na endometrium
|
Ve 3. ročníku / Konec studia
|
|
Míra celkové spokojenosti uživatelů se studijní léčbou
Časové okno: Na konci studia/3.ročník
|
Celková spokojenost uživatelů byla hodnocena pomocí dotazníku, který byl účastníkům poskytnut na konci studie.
Dotazník byl předán pouze účastníkům, jejichž návštěva na konci studie proběhla po implementaci dodatku 3 protokolu.
|
Na konci studia/3.ročník
|
|
Počet účastníků s částečným nebo úplným vyloučením
Časové okno: Do 3 let
|
Pokud byl LCS posunut, ale stále v cervikálním kanálu, byl hodnocen jako částečně posunutý.
Pokud došlo k vypuzení LCS z dělohy, bylo to hodnoceno jako totální vypuzení.
|
Do 3 let
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 13
Časové okno: Den 1081 až den 1170
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 1081 až den 1170
|
|
Vzorce krvácení ve dnech podle 90denních referenčních období – referenční období 20
Časové okno: Den 1711 až den 1800
|
Výskyt krvácení z genitálií měl zkoumané subjekty zaznamenávat každý den do deníku.
Krvácení mělo být zaznamenáno jako lehké, normální nebo silné, žádné krvácení nebo pouze špinění.
Špinění bylo definováno jako mírné krvácení z genitálií vzhledem k zkušenostem účastníka.
|
Den 1711 až den 1800
|
|
Míra celkové spokojenosti uživatelů se studijní léčbou až 5 let
Časové okno: Na konci studia/5.ročník
|
Celková spokojenost uživatelů byla hodnocena pomocí dotazníku, který byl účastníkům poskytnut na konci studie.
Dotazník byl předán pouze účastníkům, jejichž návštěva na konci studie proběhla po implementaci dodatku 3 protokolu.
|
Na konci studia/5.ročník
|
|
Počet účastníků s částečným nebo úplným vyloučením až na 5 let
Časové okno: Až 5 let
|
Pokud byl LCS posunut, ale stále v cervikálním kanálu, byl hodnocen jako částečně posunutý.
Pokud došlo k vypuzení LCS z dělohy, bylo to hodnoceno jako totální vypuzení.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91665
- 310442 (Jiný identifikátor: Company internal)
- G04209F (Jiný identifikátor: Company internal)
- G04209G (Jiný identifikátor: Company internal)
- 2007-000420-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .