급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 이다루비신을 병용하거나 병용하지 않는 트레티노인 및 삼산화비소
급성 전골수구성 백혈병에 대한 복합 전트랜스 레티노산 및 삼산화비소에 대한 2상 연구 및 이후 위험 적응 완화 후 요법
근거: 트레티노인은 암세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다. 삼산화비소 및 이다루비신과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이다루비신과 함께 또는 없이 삼산화비소와 함께 트레티노인을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이다루비신과 함께 또는 없이 삼산화비소와 함께 트레티노인을 투여하는 것이 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자에서 트레티노인(ATRA) 및 삼산화비소(ATO)(백혈구 증가증 환자의 이다루비신과 함께)를 포함하는 유도 요법 후 분자 관해율을 결정합니다.
중고등 학년
- 유도 요법 후 임상적 완전 관해율과 관해까지의 시간을 결정합니다.
- 관해 후 요법의 각 과정 후 분자 관해 상태에 있는 환자의 비율을 결정하고 이러한 결과를 사용하여 ATRA 및 이다루비신을 투여하는 강화 과정의 수를 지시합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 입원 횟수 및 기간, 속발성 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 발생률, LVEF에 대한 치료 효과를 포함하여 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
- 말초 혈액 및 골수에 대한 일련의 면역 표현형 연구를 사용하여 ATRA 및 ATO를 조합하여 치료하는 동안 APL 세포의 분화를 특성화합니다.
- 골수 및 말초 혈액에서 수행된 정량적 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석의 결과를 비교합니다.
개요:
- 유도 요법: 환자는 골수 관해가 기록될 때까지 또는 60일 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 하루에 한 번 1-4시간 동안 경구로 트레티노인과 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 백혈구증가증(WBC > 10,000/μL) 환자는 또한 2일차부터 10-15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받고 격일로 4회 투여합니다. 임상적 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다. 60일 후에도 골수 관해가 달성되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
강화 요법:
- 통합 과정 1, 2 및 3: 임상 CR 문서화 후 3-6주에 시작하여 환자는 15일 동안 매일 2회 경구로 트레티노인 및 1-4시간 동안 매일 1회, 주 5일 동안 5주 동안 삼산화비소 IV를 포함하는 통합 요법을 받습니다. . 공고화 요법은 3코스 동안 3-6주마다 반복됩니다.
통합과정 2 이후 역전사효소-중합효소연쇄반응(RT-PCR) 분석에서 PML-RARα 전사체가 음성인 환자는 통합과정 3을 받은 후 유지요법을 진행한다. RT-PCR 분석에서 PML-RARα 전사체가 음성인 환자 공고화 과정 3 후에 공고화 과정 4로 진행한 다음 유지 요법을 진행합니다. 통합 과정 2 및 3 이후 RT-PCR 분석에서 양성 PML-RARα 전사를 갖는 환자는 통합 과정 4 및 5로 진행합니다.
- 통합 과정 4: 통합 과정 3 완료 후 3-6주에 시작하여 환자는 15일 동안 매일 2회 경구로 트레티노인을, 4일 동안 매일 1회 10-15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다.
- 통합 과정 5: 통합 과정 4 완료 후 3-6주에 시작하여 환자는 15일 동안 매일 2회 경구로 트레티노인을, 3일 동안 매일 1회 10-15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다.
5개 과정의 공고화 요법 후 PML-RARα 전사물에 대해 양성으로 남아 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 5회 강화 요법 후 PML-RARα 전사가 음성인 환자는 유지 요법을 진행합니다.
- 유지 요법: 최종 공고화 과정 완료 후 약 3개월부터 시작하여 환자는 15일 동안 매일 2회 경구로 트레티노인을 투여받습니다. 치료는 최대 2년 동안 3개월마다 반복됩니다.
질병 상태는 PML-RARα mRNA에 대한 RT-PCR을 사용하여 골수 및 말초 혈액 샘플의 일련의 분석으로 모니터링됩니다. 환자는 재발, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구에서 제외될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나로 확인된 급성 전골수성 백혈병(APL)의 형태학적 진단:
- 기존의 세포유전학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용한 t(15;17)의 시연
- 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석에 의한 양성 PML-RARα 전사체
- APL에 의해 CNS가 관여된 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트병에 기인하지 않는 한)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5 ULN
- 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 LVEF ≥ 50%
- 기준선 ECG에서 QTc ≤ 500msec
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 ≥ 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제로 통제되지 않는 심각한 활성 감염 없음
- 즉각적인 치료가 필요한 다른 동시 활성 악성 종양 없음
- 만성 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환) 없음
- 폐질환 없음
- 책임 조사관이 용납할 수 없다고 간주하는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 상태 없음
이전 동시 치료:
- APL에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이다루비신이 있거나 없는 트레티노인 및 삼산화비소
자세한 내용은 개요 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분자 관해율
기간: 2 년
|
완전 관해 환자 수
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph G. Jurcic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-108
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-07108
- CEPHALONO-MSKCC-07108
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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