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일본인 및 백인 성인 건강한 참가자의 페그인터페론 베타-1a의 약동학 연구.

2015년 1월 8일 업데이트: Biogen

일본 및 백인 성인 건강한 피험자를 대상으로 Peginterferon Beta-1a(BIIB017)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 Two-Arm, Open-Label, Single-Dose, Phase 1 연구

본 연구의 1차 목적은 일본인 및 백인 성인 건강한 참가자에서 단일 125μg 피하(SC) 용량으로 투여된 BIIB017(페그인터페론 베타-1a)의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 2차 목적은 일본인 및 백인 성인 건강한 참가자에서 BIIB017의 단일 125μg 피하(SC) 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • BMI가 19~29kg/m2이고 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 체중이 45.0kg이어야 합니다.
  • 일본인 피험자는 일본에서 태어나고 부모와 조부모가 모두 일본인이어야 합니다. 또한, 일본인 피험자는 5년 미만 동안 일본 밖에서 살았고 일본을 떠난 이후 유사한 식단을 유지해야 했습니다(스크리닝에서 설문지로 확인).
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 비흡연자 또는 임상 입원 전 24시간 동안 및 임상 기간 동안 담배 및 담배 함유 제품 사용을 자제하고 남은 연구 기간 동안 하루에 10개비(또는 이에 상응하는 것) 이하의 담배를 피울 의향이 있는 자.
  • 1일 전 48시간 동안 및 임상 기간 동안 모든 알코올 소비를 자제하고 연구의 나머지 기간 동안 알코올 섭취를 하루에 2단위 이하로 제한해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
  • C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체 검사[HCV Ab]) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 검사[HBsAg])에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력이 있는 피험자(완전히 절제되어 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 완전히 절제된 경우 자궁경부암 0기 피험자는 제외).
  • 조사자의 의견에 따라 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 인터페론 또는 BIIB017의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 1일 전 3개월 이내에 자살 생각 또는 임상적으로 유의미한 우울증의 에피소드(조사자가 결정함)의 이력.
  • 처방 또는 조사용 페길화 약물을 사용한 이전 치료. 화장품을 포함하여 처방전 없이 구입할 수 있는 페길화된 제품의 사전 사용은 허용됩니다.
  • 인터페론 제품을 사용한 이전 치료.
  • 파라세타몰, 이부프로펜 또는 나프록센에 대한 과민증 또는 과민증의 병력으로, 연구 기간 동안 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일본 참가자에게 투여된 페그인터페론 베타-1a
미리 채워진 주사기로 투여되는 Peginterferon Beta-1a 125μg 피하(SC) 주사의 단일 용량
생물학적: 페그인터페론 베타-1a
치료 부문에 명시된 대로
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • BIIB017
실험적: 백인 참가자에게 투여된 페그인터페론 베타-1a
미리 채워진 주사기로 투여되는 Peginterferon Beta-1a 125μg 피하(SC) 주사의 단일 용량
생물학적: 페그인터페론 베타-1a
치료 부문에 명시된 대로
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • BIIB017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 240시간
투여 후 최대 240시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
페그인터페론 베타-1a의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 240시간
투여 후 최대 240시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 29일까지
29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 105HV104
  • 2013-002912-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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