- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00534469
Pts의 첫 번째 완화에서 비 M3 AML에 대한 자동 BMT
비 M3 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 첫 번째 관해에서 자가 골수 이식
근거: 자가 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. 치료 후 환자의 혈액 및/또는 골수에서 줄기 세포를 채취하여 보관합니다. 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법과 방사선 요법이 제공됩니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 이식 후 알데스류킨을 투여하면 이식 후 암세포가 다시 생기는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 부설판과 에토포사이드를 전신 방사선 조사와 함께 투여한 후 자가 줄기 세포 이식 및 알데스류킨을 투여하여 급성 골수성 백혈병 환자의 1차 관해 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하는 2상 시험입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 급성 골수성 백혈병 환자에서 이다루비신을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 시타라빈을 포함하는 강화 요법으로 치료한 후 부설판, 에토포사이드, 분할 전신 방사선 조사에 이어 자가 줄기 세포 이식 및 알데스류킨을 포함하는 예비 요법의 효능 및 독성을 평가하기 위해 첫 차도.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 장기 무질병 생존을 추정합니다.
- 자가 줄기 세포 이식 및 표적 부설판 용량의 결과에 대한 예후 인자(예: 세포 유전학, 제시 시 WBC, 완화를 달성하는 데 필요한 유도 요법 과정 수)의 효과를 추가로 평가합니다.
개요:
- 공고화 요법: 이전 공고화 요법을 받은 환자를 평가하여 추가 공고화 요법의 필요성을 결정합니다. 이전 강화 요법을 받지 않은 환자는 1-4일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여하고 1-3일에 5-10분에 걸쳐 이다루비신* IV를 투여합니다.
참고: *위험 세포 유전학 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)이 좋은 환자 또는 > 200 mg/m²의 안트라사이클린을 투여받은 환자는 이다루비신을 투여받지 않습니다.
- 줄기 세포 수집: 모든 환자는 고용량 시타라빈 완료 후 7일부터 시작하여 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집이 완료될 때까지 매일 2회 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하(SC)를 받습니다. 적절한 수의 PBSC가 수집되지 않은 환자도 골수 수집을 받습니다.
- 준비 요법: 환자는 -13일 및 -11~-7일에 2시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받고 -2일에 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 총 8-10분할에 대해 -6일에서 -3일에 분할 전신 방사선 조사를 받습니다.
- 자가 줄기 세포 이식: 환자는 0일에 PBSC(골수가 있거나 없음)를 사용하여 자가 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 5일째부터 매일 G-CSF IV 또는 SC를 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
- 인터루킨 요법: 이식 후 100일 이내에 환자는 1-4일 및 9-18일에 지속적으로 알데스류킨 IV를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
급성 골수성 백혈병(AML)의 진단
FAB 유형 M0-2 및 M4-M7
- M3 질병 없음
골수 흡인 및 생검으로 확인된 최초의 완전한 혈액학적 관해
- 관해 골수에 세포유전학적 이상이 없음
6개월 미만의 완전한 관해
- 6개월 이상 완전관해 상태에 있는 환자는 시험책임자의 승인을 받아 대상이 될 수 있습니다.
- 이전의 골수증식성 장애(예: 만성 골수성 백혈병, 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증)가 없음
- 이전의 골수이형성증 또는 속발성 백혈병 없음
환자 특성:
- FEV_1 > 60%
- DLCO > 50%
- 심장 박출률 ≥ 50%
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 연구책임자의 판단에 따라 공격적인 화학 요법을 견디는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 만성 의학적 또는 심리적 질병이 없음
- HIV 양성 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
- 사전 강화 요법 허용
알데스류킨 치료 중 다음 약물을 동시에 사용하지 마십시오.
- 코르티코스테로이드(혈액 제제 "예비약" 포함)
- 펜톡시필린
- IV 또는 경막내 메토트렉세이트
- IV 면역글로불린
- 기타 사이토카인 또는 성장 인자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이다루비신이 있거나 없는 HD ARA-C
이 연구는 단일군 연구로 설계되었습니다. 지층은 다음과 같습니다. HD ARA-C w/ Idarubicin, CR < 6개월 N = 환자 24명. HD ARA-C w/ 이다루비신, CR>6개월 N=1. HD ARA-C 통합, CR<6개월 N=5. HD ARA-C 통합, CR>6개월 N= 0. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 2년 동안 질병 없이 생존
기간: 치료 후 2년 추정
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Kaplan-Meier는 Greenwood 분산의 로짓 한계 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간으로 이식 후 2년을 추정합니다.
결과는 사망 또는 재발이며, 검열자는 마지막 임상 질병 평가 날짜에 지속적으로 완전한 관해 상태로 살아 있습니다.
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치료 후 2년 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 유전학적 위험에 의한 이식 후 2년 무병 생존
기간: Kaplan-Meier 평가 2년 후 치료
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Kaplan-Meier는 Greenwood 분산의 로짓 한계 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간으로 이식 후 2년을 추정합니다.
결과는 사망 또는 재발이며, 검열자는 마지막 임상 질병 평가 날짜에 지속적으로 완전한 관해 상태로 살아 있습니다.
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Kaplan-Meier 평가 2년 후 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 호염기성 백혈병
- 성인급성호산구성백혈병
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99040 (WF IRB)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-99040
- CDR0000564772 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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