Automaattinen BMT ei-M3 AML:lle ensimmäisessä remissiossa pisteissä
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Autologinen luuydinsiirto ei-M3-akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi potilaiden ensimmäisessä remissiossa
PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen autologista kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan verestä ja/tai luuytimestä ja varastoidaan. Lisää kemoterapiaa ja sädehoitoa annetaan luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapiassa ja sädehoidossa tuhoutuneita verta muodostavia soluja. Aldesleukiinin antaminen elinsiirron jälkeen voi auttaa estämään syöpäsoluja palaamasta takaisin siirron jälkeen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin busulfaanin ja etoposidin antaminen yhdessä koko kehon säteilytyksen kanssa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto ja aldesleukiini, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Busulfaanin, etoposidin ja fraktioidun koko kehon säteilytyksen ja sen jälkeen autologisen kantasolusiirron ja aldesleukiinin sisältävän preparatiivisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja toksisuuden arvioimiseksi hoidon jälkeen konsolidaatiohoidolla, joka sisältää suuriannoksisen sytarabiinin idarubisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäinen remissio.
- Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen.
- Edelleen arvioida prognostisten tekijöiden (esim. sytogenetiikka, valkosolut esittelyhetkellä ja remission saavuttamiseen tarvittavien induktiohoitojaksojen lukumäärä) vaikutusta autologisten kantasolujen siirron ja tavoiteltuun busulfaaniannokseen.
YHTEENVETO:
- Konsolidaatiohoito: Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa konsolidointihoitoa, arvioidaan lisäkonsolidaatiohoidon tarpeen määrittämiseksi. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa konsolidointihoitoa, saavat suuren annoksen sytarabiinia IV yli 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1–4 ja idarubisiinia* IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1–3.
HUOMAA: *Potilaat, joilla on hyvä riskisytogenetiikka t(8;21), inv(16) tai t(16;16) tai potilaat, jotka saivat > 200 mg/m² antrasykliiniä, eivät saa idarubisiinia.
- Kantasolujen kerääminen: Kaikki potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä alkaen 7 päivää suuren sytarabiiniannoksen lopettamisen jälkeen ja jatkaen, kunnes perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys on valmis. Potilailta, joilta ei ole kerätty riittävää määrää PBSC:itä, tehdään myös luuydinkeräys.
- Valmisteleva hoito-ohjelma: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan päivinä -13 ja -11 - -7 ja etoposidi IV päivänä -2. Potilaille tehdään myös fraktioitu koko kehon säteilytys päivinä -6 - -3, yhteensä 8 - 10 fraktiota.
- Autologiset kantasolusiirrot: Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto käyttämällä PBSC:itä (luuytimellä tai ilman) päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF IV:tä tai SC:tä päivittäin alkaen päivästä 5 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.
- Interleukiinihoito: 100 päivän kuluessa transplantaation jälkeen potilaat saavat aldesleukiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4 ja 9-18.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
FAB-tyypit M0-2 ja M4-M7
- Ei M3-sairautta
Ensimmäisessä täydellisessä hematologisessa remissiossa, mikä vahvistetaan luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla
- Ei sytogeneettisiä poikkeavuuksia remissioytimessä
Täydellisessä remissiossa alle 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa yli 6 kuukautta, voivat olla tukikelpoisia päätutkijan suostumuksella.
- Ei aikaisempaa myeloproliferatiivista häiriötä (esim. krooninen myelooinen leukemia, myelofibroosi, essentiaalinen trombosytoosi tai polycythemia vera)
- Ei aikaisempaa myelodysplasiaa tai sekundaarista leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- FEV_1 > 60 %
- DLCO > 50 %
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei vakavaa kroonista lääketieteellistä tai psyykkistä sairautta, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää aggressiivista kemoterapiaa
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi konsolidointihoito sallittu
Älä käytä samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä aldesleukiinihoidon aikana:
- Kortikosteroidit (mukaan lukien verivalmisteiden "esilääkkeet")
- Pentoksifylliini
- IV tai intratekaalinen metotreksaatti
- IV immunoglobuliini
- Muut sytokiinit tai kasvutekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD ARA-C idarubisiinin kanssa tai ilman
Tämä tutkimus suunniteltiin yhden käden tutkimukseksi. Osuudet olivat: HD ARA-C w/idarubisiinilla, CR < 6 kuukautta N = 24 potilasta. HD ARA-C w/idarubisiinilla, CR > 6 kuukautta N=1. HD ARA-C -konsolidaatio, CR<6 kuukautta N=5. HD ARA-C -konsolidaatio, CR>6 kuukautta N= 0. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen 2 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier arvioi 2 vuoden kuluttua siirrosta 95 %:n luottamusvälillä Greenwoodin varianssin logit-rajamuunnosten perusteella.
Lopputulos on kuolema tai uusiutuminen, sensori on elossa jatkuvassa täydellisessä remissiossa viimeisen kliinisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioitu 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytogeneettisen riskin sairauksista vapaa selviytyminen 2 vuoden siirrosta
Aikaikkuna: Kaplan-Meier arvio 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier arvioi 2 vuoden kuluttua siirrosta 95 %:n luottamusvälillä Greenwoodin varianssin logit-rajamuunnosten perusteella.
Lopputulos on kuolema tai uusiutuminen, sensori on elossa jatkuvassa täydellisessä remissiossa viimeisen kliinisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
|
Kaplan-Meier arvio 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisten akuutti basofiilinen leukemia
- aikuisen akuutti eosinofiilinen leukemia
- aikuisen erytroleukemia (M6a)
- aikuisen puhdas erytroidi leukemia (M6b)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Aldesleukin
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Idarubisiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99040 (WF IRB)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-99040
- CDR0000564772 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .