BMT automatico per AML non M3 nella prima remissione in Pts

OBIETTIVI:

• Valutare l'efficacia e la tossicità di un regime preparatorio comprendente busulfan, etoposide e irradiazione total body frazionata seguita da trapianto autologo di cellule staminali e aldesleuchina dopo trattamento con terapia di consolidamento comprendente citarabina ad alte dosi con o senza idarubicina in pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione.
• Per stimare la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine dei pazienti trattati con questo regime.
• Valutare ulteriormente l'effetto dei fattori prognostici (ad esempio, citogenetica, globuli bianchi alla presentazione e numero di cicli di terapia di induzione necessari per ottenere la remissione) sull'esito del trapianto di cellule staminali autologhe e sulla dose mirata di busulfano.

CONTORNO:

• Terapia di consolidamento: i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di consolidamento vengono valutati per determinare la necessità di una terapia di consolidamento aggiuntiva. I pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia di consolidamento ricevono citarabina EV ad alte dosi per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-4 e idarubicina* EV per 5-10 minuti nei giorni 1-3.

NOTA: *I pazienti con citogenetica a buon rischio t(8;21), inv(16) o t(16;16) o i pazienti che hanno ricevuto > 200 mg/m² di antraciclina non ricevono idarubicina.

• Raccolta delle cellule staminali: tutti i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) EV o per via sottocutanea (SC) due volte al giorno a partire da 7 giorni dopo il completamento della citarabina ad alte dosi e continuando fino al completamento della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I pazienti che non hanno un numero adeguato di PBSC raccolti vengono sottoposti anche al prelievo di midollo osseo.
• Regime preparatorio: i pazienti ricevono busulfan IV per 2 ore nei giorni -13 e da -11 a -7 ed etoposide IV il giorno -2. I pazienti vengono inoltre sottoposti a irradiazione total body frazionata nei giorni da -6 a -3 per un totale di 8-10 frazioni.
• Trapianto autologo di cellule staminali: i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali utilizzando PBSC (con o senza midollo osseo) il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF IV o SC ogni giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
• Terapia con interleuchina: entro 100 giorni dal trapianto, i pazienti ricevono aldesleuchina IV in modo continuo nei giorni 1-4 e 9-18.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.