Automatische BMT für Nicht-M3-AML in 1. Remission in Pkt

ZIELE:

• Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität eines präparativen Behandlungsschemas bestehend aus Busulfan, Etoposid und fraktionierter Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Aldesleukin nach einer Behandlung mit einer Konsolidierungstherapie bestehend aus hochdosiertem Cytarabin mit oder ohne Idarubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erste Vergebung.
• Zur Abschätzung des krankheitsfreien Langzeitüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
• Um die Wirkung prognostischer Faktoren (z. B. Zytogenetik, Leukozyten bei Vorstellung und Anzahl der zum Erreichen einer Remission erforderlichen Zyklen der Induktionstherapie) auf das Ergebnis der autologen Stammzelltransplantation und der angestrebten Busulfan-Dosis weiter zu bewerten.

UMRISS:

• Konsolidierungstherapie: Patienten, die zuvor eine Konsolidierungstherapie erhalten haben, werden untersucht, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Konsolidierungstherapie zu bestimmen. Patienten, die keine vorherige Konsolidierungstherapie erhalten haben, erhalten an den Tagen 1-4 alle 12 Stunden hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden und Idarubicin* i.v. über 5-10 Minuten an den Tagen 1-3.

HINWEIS: *Patienten mit gutem zytogenetischem Risiko t(8;21), inv(16) oder t(16;16) oder Patienten, die > 200 mg/m² Anthracyclin erhalten haben, erhalten kein Idarubicin.

• Stammzellenentnahme: Alle Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) intravenös oder subkutan (s.c.) zweimal täglich, beginnend 7 Tage nach Abschluss der hochdosierten Cytarabin-Gabe und fortgesetzt, bis die Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) abgeschlossen ist. Patienten, bei denen keine ausreichende Anzahl an PBSCs gesammelt wurde, werden ebenfalls einer Knochenmarksentnahme unterzogen.
• Vorbereitungsschema: Die Patienten erhalten Busulfan IV über 2 Stunden an den Tagen –13 und –11 bis –7 und Etoposid IV an Tag –2. Die Patienten werden außerdem an den Tagen -6 bis -3 einer fraktionierten Ganzkörperbestrahlung mit insgesamt 8-10 Fraktionen unterzogen.
• Autologe Stammzelltransplantation: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Stammzelltransplantation unter Verwendung von PBSCs (mit oder ohne Knochenmark) unterzogen. Die Patienten erhalten täglich G-CSF IV oder SC, beginnend am Tag 5 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
• Interleukin-Therapie: Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation erhalten die Patienten Aldesleukin IV kontinuierlich an den Tagen 1-4 und 9-18.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.