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第一次缓解期非 M3 AML 的自动 BMT

2024年3月29日 更新者:City of Hope Medical Center

自体骨髓移植治疗首次缓解的非 M3 急性髓性白血病 (AML) 患者

理由:在自体干细胞移植前给予化疗,通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。 治疗后,从患者的血液和/或骨髓中收集并储存干细胞。 给予更多的化学疗法和放射疗法来为干细胞移植准备骨髓。 然后将干细胞返回给患者,以替换被化学疗法和放射疗法破坏的造血细胞。 移植后给予阿地白介素可能有助于防止癌细胞在移植后复发。

目的:该 II 期试验正在研究副作用以及给予白消安和依托泊苷以及全身照射后进行自体干细胞移植和阿地白介素治疗首次缓解期急性髓性白血病患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

  • 评估包括白消安、依托泊苷和分次全身照射,随后进行自体干细胞移植和阿地白介素的准备性方案在接受包括大剂量阿糖胞苷联合或不联合伊达比星在内的巩固治疗后对急性髓性白血病患者的疗效和毒性第一次缓解。
  • 估计接受该方案治疗的患者的长期无病生存期。
  • 进一步评估预后因素(例如,细胞遗传学、就诊时的 WBC 和达到缓解所需的诱导治疗疗程数)对自体干细胞移植和靶向白消安剂量结果的影响。

大纲:

  • 巩固治疗:评估先前接受过巩固治疗的患者以确定是否需要额外的巩固治疗。 之前未接受过巩固治疗的患者在第 1-4 天每 12 小时接受一次高剂量阿糖胞苷静脉注射 3 小时以上,并在第 1-3 天接受伊达比星*静脉注射超过 5-10 分钟。

注意:*具有良好细胞遗传学风险的患者 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16) 或接受 > 200 mg/m² 蒽环类药物的患者不接受伊达比星。

  • 干细胞收集:所有患者在完成高剂量阿糖胞苷后 7 天开始每天两次接受非格司亭 (G-CSF) 静脉注射或皮下注射 (SC),直至外周血干细胞 (PBSC) 收集完成。 没有收集足够数量的 PBSCs 的患者也进行骨髓收集。
  • 准备方案:患者在第-13 天和-11 至-7 天接受超过2 小时的白消安IV 治疗,并在第-2 天接受依托泊苷IV 治疗。 患者还在第 -6 至 -3 天接受分次全身照射,共 8-10 次。
  • 自体干细胞移植:患者在第 0 天使用 PBSC(有或没有骨髓)进行自体干细胞移植。患者从第 5 天开始每天接受 G-CSF IV 或 SC,一直持续到血细胞计数恢复。
  • 白介素治疗:移植后 100 天内,患者在第 1-4 天和第 9-18 天连续接受阿地白介素 IV。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

疾病特征:

  • 急性髓性白血病 (AML) 的诊断

    • FAB 类型 M0-2 和 M4-M7

      • 无M3病
  • 通过骨髓抽吸和活检确认的首次完全血液学缓解

    • 缓解期骨髓无细胞遗传学异常
    • 完全缓解少于 6 个月

      • 经主要研究者批准,完全缓解超过 6 个月的患者可能符合资格
  • 既往无骨髓增生性疾病(例如,慢性粒细胞白血病、骨髓纤维化、原发性血小板增多症或真性红细胞增多症)
  • 既往无骨髓增生异常或继发性白血病

患者特征:

  • FEV_1 > 60%
  • DLCO > 50%
  • 心脏射血分数≥50%
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 根据主要研究者的判断,没有严重的慢性医学或心理疾病会危及患者耐受积极化疗的能力
  • 没有艾滋病毒阳性
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性

先前的同步治疗:

  • 允许先前的巩固治疗
  • 阿地白介素治疗期间不得同时使用以下药物:

    • 皮质类固醇(包括血液制品“pre-meds”)
    • 己酮可可碱
    • 静脉注射或鞘内注射甲氨蝶呤
    • 静脉注射免疫球蛋白
    • 其他细胞因子或生长因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含或不含伊达比星的 HD ARA-C

本研究被设计为单臂研究。

地层是:

HD ARA-C w/伊达比星,CR<6 个月 N = 24 名患者。 HD ARA-C w/伊达比星,CR>6 个月 N=1。 HD ARA-C 实变,CR<6 个月 N=5。 HD ARA-C 巩固,CR>6 个月 N= 0。

其他名称:
  • 白介素
其他名称:
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ara-C
  • 阿拉伯呋喃糖胞苷
其他名称:
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • VP-16
  • 乙硫磷
其他名称:
  • 迈兰
  • 白消安
其他名称:
  • 纽普生
其他名称:
  • 伊霉素
  • 扎韦多斯
  • 4-去甲氧基柔红霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 2 年的无病生存率
大体时间:估计治疗后 2 年
Kaplan-Meier 估计移植后 2 年,95% 置信区间基于格林伍德方差的对数极限转换。 结果是死亡或复发,检查员在最后一次临床疾病评估之日仍处于持续完全缓解状态。
估计治疗后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞遗传学风险的移植后 2 年无病生存率
大体时间:Kaplan-Meier 估计治疗后 2 年
Kaplan-Meier 估计移植后 2 年,95% 置信区间基于格林伍德方差的对数极限转换。 结果是死亡或复发,检查员在最后一次临床疾病评估之日仍处于持续完全缓解状态。
Kaplan-Meier 估计治疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anthony S. Stein, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计的)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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