Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auto BMT for ikke-M3 AML i 1. remission i pkt

29. marts 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Autolog knoglemarvstransplantation for ikke-M3 akut myeloid leukæmi (AML) i første remission hos patienter

RATIONALE: At give kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og/eller knoglemarv og opbevares. Der gives mere kemoterapi og strålebehandling for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og strålebehandlingen. At give aldesleukin efter transplantation kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at komme tilbage efter transplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det at give busulfan og etoposid sammen med bestråling af hele kroppen efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og aldesleukin virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i første remission.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​et præparativt regime omfattende busulfan, etoposid og fraktioneret bestråling af hele kroppen efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og aldesleukin efter behandling med konsolideringsterapi omfattende højdosis cytarabin med eller uden idarubicin hos patienter med akut leukæmi myeloid første remission.
  • At estimere den langsigtede sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • For yderligere at evaluere effekten af ​​prognostiske faktorer (f.eks. cytogenetik, WBC ved præsentationen og antallet af forløb med induktionsterapi, der kræves for at opnå remission) på resultatet af autolog stamcelletransplantation og målrettet busulfandosis.

OMRIDS:

  • Konsolideringsterapi: Patienter, der har modtaget tidligere konsolideringsterapi, evalueres for at bestemme behovet for yderligere konsolideringsterapi. Patienter, der ikke har modtaget tidligere konsolideringsterapi, får højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-4 og idarubicin* IV over 5-10 minutter på dag 1-3.

BEMÆRK: *Patienter med god risikocytogenetik t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller patienter, der modtog > 200 mg/m² anthracyclin, får ikke idarubicin.

  • Stamcelleopsamling: Alle patienter får filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) to gange dagligt begyndende 7 dage efter afslutning af højdosis cytarabin og fortsætter, indtil indsamling af perifere stamceller (PBSC) er afsluttet. Patienter, der ikke har et tilstrækkeligt antal PBSC'er indsamlet, gennemgår også knoglemarvsopsamling.
  • Præparativt regime: Patienterne får busulfan IV over 2 timer på dag -13 og -11 til -7 og etoposid IV på dag -2. Patienter gennemgår også fraktioneret bestråling af hele kroppen på dag -6 til -3 for i alt 8-10 fraktioner.
  • Autolog stamcelletransplantation: Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation ved hjælp af PBSC'er (med eller uden knoglemarv) på dag 0. Patienter modtager G-CSF IV eller SC dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Interleukinbehandling: Inden for 100 dage efter transplantationen får patienterne aldesleukin IV kontinuerligt på dag 1-4 og 9-18.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

    • FAB typer M0-2 og M4-M7

      • Ingen M3 sygdom

  • Ved første fuldstændig hæmatologisk remission bekræftet ved marv-aspiration og biopsi

    • Ingen cytogenetisk abnormitet i remissionsmarven

    • I fuldstændig remission i mindre end 6 måneder

      • Patienter, der har været i fuldstændig remission i mere end 6 måneder, kan være berettigede efter godkendelse af hovedinvestigator
  • Ingen tidligere myeloproliferativ lidelse (f.eks. kronisk myeloid leukæmi, myelofibrose, essentiel trombocytose eller polycytæmi vera)
  • Ingen tidligere myelodysplasi eller sekundær leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • FEV_1 > 60 %
  • DLCO > 50 %
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen alvorlig kronisk medicinsk eller psykologisk sygdom, der efter hovedforskerens vurdering ville bringe patientens evne til at tolerere aggressiv kemoterapi i fare
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående konsolideringsterapi tilladt

  • Brug ikke følgende medicin samtidig under aldesleukinbehandling:

    • Kortikosteroider (herunder blodprodukt "præ-medicin")
    • Pentoxifyllin
    • IV eller intrathekal methotrexat
    • IV immunoglobulin
    • Andre cytokiner eller vækstfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD ARA-C med eller uden Idarubicin

Denne undersøgelse var designet som en enkeltarmsundersøgelse.

Lagene var:

HD ARA-C m/ Idarubicin, CR<6 måneder N = 24 patienter. HD ARA-C m/ Idarubicin, CR>6 måneder N=1. HD ARA-C konsolidering, CR<6 måneder N=5. HD ARA-C-konsolidering, CR>6 måneder N= 0.
Biologisk: aldesleukin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ara-C
  • arabinofuranosylcytidin
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etofosfos
Stråling: bestråling af hele kroppen
Medicin: busulfan
Andre navne:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • Neupogen
Medicin: idarubicin
Andre navne:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-demethoxydaunorubicin
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Procedure: knoglemarvstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter transplantation
Tidsramme: Estimeret til 2 år efter behandling
Kaplan-Meier estimerer til 2 år efter transplantation med 95 % konfidensintervaller baseret på logit-grænsetransformation af Greenwoods varians. Resultatet er død eller tilbagefald, censor er i live i kontinuerlig fuldstændig remission på datoen for sidste kliniske sygdomsvurdering.
Estimeret til 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter transplantation af cytogenetisk risiko
Tidsramme: Kaplan-Meier skøn 2 år efter behandling
Kaplan-Meier estimerer til 2 år efter transplantation med 95 % konfidensintervaller baseret på logit-grænsetransformation af Greenwoods varians. Resultatet er død eller tilbagefald, censor er i live i kontinuerlig fuldstændig remission på datoen for sidste kliniske sygdomsvurdering.
Kaplan-Meier skøn 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Anslået)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99040 (WF IRB)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-99040
  • CDR0000564772 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner