Auto BMT para Non-M3 AML na 1ª Remissão em Pts
Transplante Autólogo de Medula Óssea para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Não M3 em Primeira Remissão em Pacientes
JUSTIFICAÇÃO: A administração de quimioterapia antes de um transplante autólogo de células-tronco interrompe o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividir ou de matá-las. Após o tratamento, as células-tronco são coletadas do sangue e/ou da medula óssea do paciente e armazenadas. Mais quimioterapia e radioterapia são administradas para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia. Administrar aldesleucina após o transplante pode ajudar a evitar que as células cancerígenas voltem após o transplante.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e como a administração de busulfan e etoposídeo juntamente com irradiação de corpo inteiro seguida de transplante autólogo de células-tronco e aldesleucina funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: aldesleucina
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: etoposido
- Radiação: irradiação de corpo inteiro
- Medicamento: busulfan
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: idarrubicina
- Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
- Procedimento: Transplante de medula óssea
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia e a toxicidade de um regime preparatório compreendendo busulfan, etoposídeo e irradiação de corpo total fracionada seguida de transplante autólogo de células-tronco e aldesleucina após tratamento com terapia de consolidação compreendendo altas doses de citarabina com ou sem idarrubicina em pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão.
- Estimar a sobrevida livre de doença a longo prazo de pacientes tratados com este regime.
- Avaliar ainda mais o efeito de fatores prognósticos (por exemplo, citogenética, WBC na apresentação e número de cursos de terapia de indução necessários para alcançar a remissão) no resultado do transplante autólogo de células-tronco e na dose alvo de bussulfano.
CONTORNO:
- Terapia de consolidação: Os pacientes que receberam terapia de consolidação anterior são avaliados para determinar a necessidade de terapia de consolidação adicional. Os pacientes que não receberam terapia de consolidação anterior recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-4 e idarrubicina* IV durante 5-10 minutos nos dias 1-3.
NOTA: *Pacientes com citogenética de bom risco t(8;21), inv(16) ou t(16;16) ou pacientes que receberam > 200 mg/m² de antraciclina não recebem idarrubicina.
- Coleta de células-tronco: Todos os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV ou subcutâneo (SC) duas vezes ao dia, começando 7 dias após o término da alta dose de citarabina e continuando até que a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) seja concluída. Pacientes que não possuem número adequado de PBSCs coletadas também realizam coleta de medula óssea.
- Esquema preparatório: Os pacientes recebem busulfan IV durante 2 horas nos dias -13 e -11 a -7 e etoposídeo IV no dia -2. Os pacientes também passam por irradiação fracionada de corpo inteiro nos dias -6 a -3 para um total de 8-10 frações.
- Transplante autólogo de células-tronco: Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco usando PBSCs (com ou sem medula óssea) no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF IV ou SC diariamente começando no dia 5 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
- Terapia com interleucina: Dentro de 100 dias após o transplante, os pacientes recebem aldesleucina IV continuamente nos dias 1-4 e 9-18.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
FAB tipos M0-2 e M4-M7
- Sem doença M3
Na primeira remissão hematológica completa confirmada por aspiração e biópsia de medula
- Nenhuma anormalidade citogenética na medula de remissão
Em remissão completa por menos de 6 meses
- Os pacientes que estiveram em remissão completa por mais de 6 meses podem ser elegíveis mediante aprovação do investigador principal
- Nenhum distúrbio mieloproliferativo anterior (por exemplo, leucemia mielóide crônica, mielofibrose, trombocitose essencial ou policitemia vera)
- Sem mielodisplasia prévia ou leucemia secundária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- VEF_1 > 60%
- DLCO > 50%
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Nenhuma doença médica ou psicológica crônica grave que, no julgamento do investigador principal, possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar a quimioterapia agressiva
- Sem HIV positivo
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Terapia de consolidação prévia permitida
Não use concomitantemente os seguintes medicamentos durante a terapia com aldesleucina:
- Corticosteróides (incluindo produtos sanguíneos "pré-remédios")
- Pentoxifilina
- Metotrexato IV ou intratecal
- imunoglobulina IV
- Outras citocinas ou fatores de crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD ARA-C com ou sem Idarubicina
Este estudo foi concebido como um estudo de braço único. Os estratos foram: HD ARA-C c/ Idarubicina, CR <6 meses N = 24 pacientes. HD ARA-C c/ Idarubicina, CR>6 meses N=1. HD consolidação ARA-C, CR <6 meses N=5. HD consolidação ARA-C, CR>6 meses N= 0. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença em 2 anos pós-transplante
Prazo: Estimativa 2 anos após o tratamento
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Estimativas de Kaplan-Meier 2 anos após o transplante, com intervalos de confiança de 95% baseados na transformação logit-limite da variância de Greenwood.
O resultado é morte ou recaída, o censor está vivo em remissão completa contínua na data da última avaliação clínica da doença.
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Estimativa 2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença em 2 anos pós-transplante por risco citogenético
Prazo: Kaplan-Meier estima 2 anos após o tratamento
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Estimativas de Kaplan-Meier 2 anos após o transplante, com intervalos de confiança de 95% baseados na transformação logit-limite da variância de Greenwood.
O resultado é morte ou recaída, o censor está vivo em remissão completa contínua na data da última avaliação clínica da doença.
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Kaplan-Meier estima 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- leucemia basofílica aguda do adulto
- leucemia eosinofílica aguda do adulto
- eritroleucemia do adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura do adulto (M6b)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Etoposídeo
- Citarabina
- Idarrubicina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 99040 (WF IRB)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-99040
- CDR0000564772 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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