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6개월에서 17세 사이의 참가자를 대상으로 한 유행병 전 인플루엔자 백신 2회 접종의 면역원성, 안전성 및 내약성

2012년 2월 14일 업데이트: Novartis Vaccines

6개월에서 17세 사이의 피험자에서 H5N1 인플루엔자 백신 2회 용량의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림, 단일 센터 연구

계절성 독감 백신과 비교하여 6개월에서 17세 사이의 피험자에서 H5N1 백신의 면역 반응 및 반응원성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33014
        • University of Tampere Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목

제외 기준:

  • 2007/2008 시즌 계절 인플루엔자 백신 수령
  • 매 접종 전·후 3주 이내 다른 백신 접종
  • 대유행 후보 백신 및/또는 보조제 MF59 또는 유사한 보조제를 함유하는 백신으로 이전에 백신 접종
  • 기저질환으로 인플루엔자 예방접종이 지역적으로 권고된 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
H5N1 백신 0.5mL 7.5ug
생물학적: H5N1 인플루엔자 백신
7.5μg의 H5N1 항원(A/Vietnam/1194/2004)을 포함하는 H5N1 인플루엔자 백신 0.5mL 2회 주사, 3주 간격으로 투여, 두 번째 접종 12개월 후 H5N1 백신 0.5mL 1회 주사, 삼각근에 IM(IM) 주로 사용하지 않는 팔) 또는 허벅지 앞쪽(근육량에 따라 다름).
생물학적: H5N1 인플루엔자 백신
H5N1 인플루엔자 백신 0.25mL 또는 0.5mL 주사 2회, 3주 간격으로 삼각근(가급적 비지배 팔) 또는 전외측 허벅지(근육량에 따라 다름)에 근육 주사.
활성 비교기: 팔 2
H5N1 백신 0.25 또는 0.5mL
생물학적: H5N1 인플루엔자 백신
7.5μg의 H5N1 항원(A/Vietnam/1194/2004)을 포함하는 H5N1 인플루엔자 백신 0.5mL 2회 주사, 3주 간격으로 투여, 두 번째 접종 12개월 후 H5N1 백신 0.5mL 1회 주사, 삼각근에 IM(IM) 주로 사용하지 않는 팔) 또는 허벅지 앞쪽(근육량에 따라 다름).
생물학적: H5N1 인플루엔자 백신
H5N1 인플루엔자 백신 0.25mL 또는 0.5mL 주사 2회, 3주 간격으로 삼각근(가급적 비지배 팔) 또는 전외측 허벅지(근육량에 따라 다름)에 근육 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
H5N1 인플루엔자 백신의 0.5mL 근육주사 2회에 대한 항체 반응의 안전성, 내약성 및 정도
기간: 3주 간격으로 투여
3주 간격으로 투여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
H5N1에 대한 1회의 추가 접종에 대한 안전성, 내약성 및 항체의 크기
기간: 1차 접종 후 12개월
1차 접종 후 12개월
계절성 독감 백신과 비교한 H5N1의 안전성 프로파일특정 항체의 지속성
기간: 1차 접종 후 12개월
1차 접종 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V87P6
  • 2007-002480-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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