악성 신경아교종 환자를 대상으로 한 ANG1005의 공개 라벨 용량 증량 임상 1상
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 진행성 악성 신경교종 환자에서 ANG1005의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1상, 다기관, 순차적 코호트, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. ANG1005는 매 21일(1 치료 주기)에 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다. 각 환자는 1개의 용량 그룹에만 참여하고 최대 6주기를 받게 됩니다. 환자는 종양 진행의 증거가 없고, 1등급 이하 또는 베이스라인 비혈액학적으로 회복되고, ANG1005 관련 독성(탈모 제외)이 있고, 절대 호중구 수가 ≥1.5 x 109/L이고, 환자는 ANG1005의 추가 주기를 받을 수 있습니다. 혈소판 수는 ≥100 x 109/L입니다.
처음에는 1 - 3명의 환자 코호트가 각 용량 그룹에 등록됩니다. 용량 배가에 의한 용량 증량은 처음 3개의 용량 그룹에 대해 수행될 것이며, 그 후 67%, 50%, 40% 및 33%의 증가로 수정된 피보나치 용량 증량 계획이 뒤따를 것입니다. 코호트에서 > 1명의 환자가 첫 번째 치료 주기 동안 응급 ≥ 2등급 약물 관련 독성을 경험하는 경우 최소 3명의 환자가 해당 코호트에 등록되고 모든 후속 코호트(들) 및 용량 배가는 해당되는 경우 중지됩니다. .
코호트에서 > 1명의 환자가 첫 번째 치료 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 이는 치료가 필요하고 적어도 ANG1005와 관련이 있을 가능성이 있는 다음 중 하나로 정의됩니다. i) 모든 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성 , ii) 열성 호중구감소증, iii) 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구감소증, 및/또는 iv) 임의의 등급 4 혈소판감소증, 그런 다음 용량 증량을 중단하고 이전 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 조사할 것이며, 그 용량은 코호트 내 6명 중 1명 이하가 응급 DLT를 발생시키는 수준).
MTD가 설정되면 ANG1005의 안전성과 내약성, MTD에서의 ANG1005의 PK 프로파일, ANG1005의 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 약 14명의 환자가 해당 용량 수준에 등록됩니다. 악성 신경교종.
재발성 질환에 대한 종양 축소 수술이 예정된 약 8명의 추가 환자를 별도의 하위 연구에 등록하여 ANG1005가 혈뇌 장벽을 넘어 악성 신경아교종 종양으로 들어가는지 여부에 대한 예비 정보를 얻을 수 있습니다. 이 환자들은 수술 전에 안전하고 견딜 수 있는 용량 수준으로 ANG1005를 투여받게 되며, 적절한 경우 수술 후 추가 주기의 ANG1005를 계속 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 방사선학적으로 확인된 악성 신경교종의 진행
- 환자는 연구자의 의견에 따라 현재 치료 표준 치료에 부적격해야 합니다.
- 급성 두개내/종양내 출혈의 증거 없음
- 남성과 여성 환자
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 최소 3개월의 예상 생존
- 맥도날드 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경기 이후의 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법(골수의 <20%에 전달되는 완화 방사선 제외) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 제제. 생물학적 요법(예: 13-시스-레티노산, 탈리도마이드, 타목시펜, 셀레브렉스, 엘로티닙, 이마티닙, 보리노스타트 및 라파티닙) 및 면역 요법(예: 인터페론 a 또는 b, cdx-110(EGFR vIII 백신), 인터루킨 2, 탈리도마이드 ) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내. 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내의 베바시주맙
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료 전 14일 이내에 비경구 요법이 필요한 모든 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 파클리탁셀에 알려진 중증 과민증
- 이전 탁산 처리로 심각한 독성
- 연구 약물 치료 전 14일 이내에 P450 CYP 3A4 또는 CYP 2C8 효소 유도 항경련 약물 치료를 받고 있는 환자
- 혈액, 간, 신장 기능이 불충분한 환자
- 알려진 또는 의심되는 급성 또는 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV/AIDS
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환 또는 기타 장기 시스템 기능 장애, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 구성하거나 시험 물질의 평가를 방해하는 검사실 이상이 있는 환자
- 지속적인 2등급 이상의 신경독성 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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21일에 한 번씩 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 신경아교종 환자에서 정맥 투여된 ANG1005의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
기간: 전진
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전진
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악성 신경아교종 환자에서 ANG1005의 최대 내약 용량(MTD)을 확인합니다.
기간: 용량 증량 종료
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용량 증량 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ANG1005의 약동학(PK)을 조사하기 위함.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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MTD에서 ANG1005의 안전성과 내약성을 확인하기 위해.
기간: 용량 증량 종료
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용량 증량 종료
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ANG1005의 면역원성을 평가하기 위해.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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악성 신경아교종 환자에서 ANG1005의 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻기 위해.
기간: 전진
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전진
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ANG1005가 혈액-뇌 장벽을 넘어 악성 신경아교종 종양으로 들어가는지 여부에 대한 예비 정보를 얻기 위해(하위 연구).
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANG1005-CLN-01
- FDA (기타 보조금/기금 번호: HHSF223201310224C)
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