Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANG1005 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

2014. július 30. frissítette: Angiochem Inc
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, szekvenciális kohorsz, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálat az ANG1005 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és PK-járól visszatérő vagy progresszív malignus gliomában szenvedő betegeknél. Az ANG1005-öt intravénás infúzió formájában adják be 21 naponként (1 kezelési ciklus). Minden beteg csak 1 dóziscsoportban vesz részt, és legfeljebb 6 kezelési ciklusban részesül, feltéve, hogy nincs bizonyíték a tumor progressziójára, és ≤ 1. fokozatú vagy kiindulási, nem hematológiai, ANG1005-tel összefüggő toxicitás (kivéve az alopecia), az abszolút neutrofil a vérlemezkeszám ≥1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám pedig ≥100 x 109/l.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, szekvenciális kohorsz, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálat az ANG1005 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és PK-járól visszatérő vagy progresszív malignus gliomában szenvedő betegeknél. Az ANG1005-öt intravénás infúzió formájában adják be 21 naponként (1 kezelési ciklus). Minden beteg csak 1 dóziscsoportban vesz részt, és legfeljebb 6 ciklust kap. A betegek további ANG1005 ciklusokat kaphatnak, ha nincs bizonyíték a tumor progressziójára, ≤ 1-es fokozatú vagy kiindulási, nem hematológiai, ANG1005-tel kapcsolatos toxicitás (kivéve alopecia), az abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/l, és a thrombocytaszám ≥100 x 109/l.

Kezdetben 1-3 betegből álló kohorszokat vesznek fel minden dóziscsoportba. Az első 3 dóziscsoport esetében a dózisemelés a dózis megduplázásával történik, majd egy módosított Fibonacci-dózisemelési séma következik, ezt követően 67%, 50%, 40% és 33%-kal. Ha egy kohorszban > 1 betegnél jelentkező ≥ 2. fokozatú gyógyszerrel összefüggő toxicitás jelentkezik az első kezelési ciklus során, akkor legalább 3 beteget be kell vonni abba, és minden további kohorsz(oka)t leállítják, és adott esetben a dózis megkétszerezését leállítják. .

Ha egy kohorszban > 1 beteg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal az első kezelési ciklus során, amely a következők bármelyikeként definiálható, és amely egyrészt kezelés előtti, másrészt valószínűleg összefügg az ANG1005-tel: i) Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás , ii) lázas neutropenia, iii) 4-es fokozatú neutropenia, amelynek időtartama ≥7 nap, és/vagy iv) bármilyen 4-es fokozatú thrombocytopenia, majd a dózisemelés leáll, és a korábbi adagokat a maximális tolerálható dózis (MTD)ként fogják feltárni. szint, amelynél egy kohorszban 6 beteg közül ≤1nél alakul ki kialakuló DLT).

Az MTD megállapítása után körülbelül 14 beteget vonnak be ezen a dózisszinten, hogy tovább értékeljék az ANG1005 biztonságosságát és tolerálhatóságát, az ANG1005 PK profilját az MTD-n, valamint az ANG1005 előzetes daganatellenes aktivitását a betegeknél rosszindulatú glioma.

Körülbelül 8 további beteget, akiket visszatérő betegség miatt műtétet terveznek, be lehet vonni egy külön alvizsgálatba, hogy előzetes információt kapjanak arról, hogy az ANG1005 átjut-e a vér-agy gáton rosszindulatú glióma daganatokká vagy sem. Ezek a betegek ANG1005-öt kapnak a műtét előtt az adott időpontban biztonságosnak és tolerálhatónak megállapított dózisszinten, és adott esetben a műtét után is kaphatnak további ANG1005 ciklusokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  2. Szövettanilag igazolt malignus glioma
  3. A malignus glioma radiológiailag igazolt progressziója
  4. A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek alkalmatlannak kell lenniük a jelenlegi színvonalú ellátásra
  5. Nincs bizonyíték akut intrakraniális/intratumorális vérzésre
  6. Férfi és női betegek
  7. Életkor ≥18 év
  8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  9. A várható túlélés legalább 3 hónap
  10. Mérhető betegség a Macdonald-válasz kritériumai szerint
  11. Azoknak a férfi és női alanyoknak, akik műtétileg nem sterilek vagy posztmenopauzában vannak, meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig; női alanyok férfi partnereinek óvszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, sugárterápia (kivéve a csontvelő <20%-ába juttatott palliatív sugárzást) vagy vizsgálati szerek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. Biológiai terápia (például 13-cisz-retinsav, talidomid, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinosztát és lapatinib) és immunterápia (például interferon a vagy b, cdx-110 (EGFR vIII vakcina), interleudomid2 ) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül. A bevacizumab a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. Bármilyen akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely parenterális kezelést igényel a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül
  4. Ismert súlyos túlérzékenység a paklitaxellel szemben
  5. Súlyos toxicitás korábbi taxán kezeléssel
  6. P450 CYP 3A4 vagy CYP 2C8 enzimindukáló görcsoldó gyógyszerekkel kezelt betegek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző 14 napon belül
  7. Nem megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciójú betegek
  8. Ismert vagy gyanított akut vagy krónikus aktív Hepatitis B, vagy Hepatitis C vagy HIV/AIDS
  9. Instabil vagy kompenzálatlan légzőszervi, szív-, máj- vagy vesebetegségben vagy bármely más szervrendszeri diszfunkcióban, egészségügyi állapotban vagy laboratóriumi eltérésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy a beteg biztonságát jelentenék, vagy megzavarná a vizsgálati anyag értékelését.
  10. Perzisztens 2-es vagy annál magasabb fokozatú neurotoxicitás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ANG1005
IV infúzió 21 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravénásan beadott ANG1005 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése malignus gliomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Az ANG1005 maximális tolerált dózisának (MTD) azonosítása rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az adagemelés vége
Az adagemelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ANG1005 farmakokinetikájának (PK) vizsgálata.
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Az ANG1005 biztonságának és tolerálhatóságának megerősítése az MTD-nél.
Időkeret: Az adagemelés vége
Az adagemelés vége
Az ANG1005 immunogenitásának értékelése.
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Előzetes információk beszerzése az ANG1005 daganatellenes aktivitásáról rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Előzetes információk beszerzése arról, hogy az ANG1005 átjut-e a vér-agy gáton rosszindulatú glióma daganatokká (alvizsgálat).
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiochem Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANG1005-CLN-01
  • FDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSF223201310224C)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel