Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af ANG1005 hos patienter med malignt gliom

30. juli 2014 opdateret af: Angiochem Inc
Dette er en fase 1, multicenter, sekventiel kohorte, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ANG1005 hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil blive givet som IV-infusion én gang hver 21. dag (1 behandlingscyklus). Hver patient vil kun deltage i 1 dosisgruppe og vil modtage op til 6 behandlingscyklusser, forudsat at der ikke er tegn på tumorprogression, der er genopretning til ≤Grade 1 eller baseline ikke-hæmatologisk, ANG1005-relateret toksicitet (undtagen alopeci), den absolutte neutrofil tallet er ≥1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥100 x 109/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, sekventiel kohorte, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ANG1005 hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil blive givet som IV-infusion én gang hver 21. dag (1 behandlingscyklus). Hver patient vil kun deltage i 1 dosisgruppe og vil modtage op til 6 cyklusser. Patienter kan modtage yderligere cyklusser af ANG1005, hvis der ikke er tegn på tumorprogression, der er genopretning til ≤Grade 1 eller baseline ikke-hæmatologisk, ANG1005-relateret toksicitet (undtagen alopeci), det absolutte neutrofiltal er ≥1,5 x 109/L, og trombocyttal er ≥100 x 109/L.

Indledningsvis vil kohorter på 1 - 3 patienter blive indskrevet i hver dosisgruppe. Dosisoptrapning ved dosisfordobling vil blive udført for de første 3 dosisgrupper efterfulgt af et modificeret Fibonacci dosisoptrapningsskema med stigninger på 67 %, 50 %, 40 % og 33 % derefter. Hvis > 1 patient i en kohorte oplever en opstået ≥ Grad 2 lægemiddelrelateret toksicitet i løbet af den første behandlingscyklus, vil minimum 3 patienter blive indskrevet i den, og alle efterfølgende kohorter og dosisfordobling vil blive stoppet, hvis det er relevant .

Hvis > 1 patient i en kohorte oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus, defineret som en af ​​de følgende, der både er behandlingsfremkaldende og i det mindste muligvis relateret til ANG1005: i) Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet , ii) Febril neutropeni, iii) Grad 4 neutropeni af ≥7 dages varighed og/eller iv) Enhver grad 4 trombocytopeni, derefter stopper dosisoptrapningen, og tidligere doser vil blive udforsket som den maksimalt tolererede dosis (MTD), som dosis- niveau, hvor ≤1 ud af 6 patienter i en kohorte udvikler en emergent DLT).

Når MTD er etableret, vil ca. 14 patienter blive indskrevet på dette dosisniveau for yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANG1005, PK-profilen af ​​ANG1005 ved MTD og den foreløbige antitumoraktivitet af ANG1005 hos patienter med ondartet gliom.

Ca. 8 yderligere patienter, som er planlagt til debulking-kirurgi for tilbagevendende sygdom, kan blive indskrevet i et separat delstudie for at opnå foreløbig information om, hvorvidt ANG1005 krydser blod-hjerne-barrieren til maligne gliomtumorer. Disse patienter vil modtage ANG1005 før operation på det dosisniveau, der er fastlagt for at være sikkert og tolerabelt på det tidspunkt og kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser af ANG1005 efter operationen, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet malignt gliom
  3. Radiologisk bekræftet progression af malignt gliom
  4. Patienter skal efter investigators opfattelse ikke være berettiget til den nuværende standardbehandlingsbehandling
  5. Ingen tegn på akut intrakraniel/intratumoral blødning
  6. Mandlige og kvindelige patienter
  7. Alder ≥18 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  9. En forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  10. Målbar sygdom i henhold til Macdonalds responskriterier
  11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration; mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner bør bruge kondom under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ stråling leveret til <20 % af knoglemarven) eller forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Biologisk terapi (såsom 13-cis-retinsyre, thalidomid, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat og lapatinib) og immunterapi (såsom interferon a eller b, cdx-110 (EGFR vIII-vaccine), interleukin 2, thalidomid ) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bevacizumab inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen
  4. Kendt svær overfølsomhed over for paclitaxel
  5. Alvorlig toksicitet med tidligere taxanbehandling
  6. Patienter, der behandles med P450 CYP 3A4 eller CYP 2C8 enzyminducerende antikonvulsive lægemidler inden for 14 dage før behandling med undersøgelseslægemidlet
  7. Patienter med utilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  8. Kendt eller formodet akut eller kronisk aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C eller HIV/AIDS
  9. Patienter med ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden organsystemdysfunktion, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse enten ville udgøre patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testmaterialet
  10. Bevis på vedvarende grad 2 eller højere neurotoksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ANG1005
IV infusion én gang hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret ANG1005 hos patienter med malignt gliom.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ANG1005 hos patienter med malignt gliom.
Tidsramme: Slut på dosiseskalering
Slut på dosiseskalering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge farmakokinetikken (PK) af ANG1005.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANG1005 på MTD.
Tidsramme: Slut på dosiseskalering
Slut på dosiseskalering
At vurdere immunogeniciteten af ​​ANG1005.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at opnå foreløbig information om antitumoraktiviteten af ​​ANG1005 hos patienter med malignt gliom.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
For at få foreløbig information om, hvorvidt ANG1005 krydser blod-hjerne-barrieren til maligne gliomtumorer (Sub-studie).
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG1005-CLN-01
  • FDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHSF223201310224C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

Kliniske forsøg med ANG1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner