Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ANG1005:stä potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Angiochem Inc
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, peräkkäinen kohortti, avoin, annoskorotustutkimus ANG1005:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma. ANG1005 annetaan IV-infuusiona kerran 21 päivässä (1 hoitojakso). Jokainen potilas osallistuu vain yhteen annosryhmään ja saa jopa 6 hoitojaksoa, mikäli ei ole todisteita kasvaimen etenemisestä, on toipunut ≤ asteen 1 tai lähtötason ei-hematologiseen, ANG1005:een liittyvään toksisuuteen (paitsi hiustenlähtö), absoluuttinen neutrofiili määrä on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, peräkkäinen kohortti, avoin, annoskorotustutkimus ANG1005:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma. ANG1005 annetaan IV-infuusiona kerran 21 päivässä (1 hoitojakso). Jokainen potilas osallistuu vain yhteen annosryhmään ja saa jopa 6 sykliä. Potilaat voivat saada lisäjaksoja ANG1005:tä, jos ei ole näyttöä kasvaimen etenemisestä, on toipuminen ≤ asteen 1 tai lähtötason ei-hematologiseen, ANG1005:een liittyvään toksisuuteen (paitsi hiustenlähtö), absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l.

Aluksi kuhunkin annosryhmään rekisteröidään 1–3 potilaan kohortti. Annosta nostetaan kaksinkertaistamalla kolmelle ensimmäiselle annosryhmälle, jota seuraa muokattu Fibonacci-annoksen korotusohjelma, jonka jälkeen lisätään 67 %, 50 %, 40 % ja 33 %. Jos > 1 potilas kohortissa kokee ilmenevän ≥ asteen 2 lääkkeeseen liittyvän toksisuuden ensimmäisen hoitojakson aikana, siihen otetaan vähintään 3 potilasta, ja kaikki myöhemmät kohortti(t) ja annoksen kaksinkertaistaminen lopetetaan tarvittaessa. .

Jos > 1 potilas kohortissa kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista, jotka ovat sekä hoidon alkaessa että ainakin mahdollisesti yhteydessä ANG1005:een: i) Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus , ii) Kuumeinen neutropenia, iii) Asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää ja/tai iv) Mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia, jolloin annoksen nostaminen lopetetaan ja aiempia annoksia tarkastellaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). taso, jolla ≤ 1 6 potilaasta kohortissa kehittää ilmentyvän DLT:n).

Kun MTD on määritetty, noin 14 potilasta otetaan kyseisellä annostasolla, jotta voidaan arvioida tarkemmin ANG1005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, ANG1005:n PK-profiilia MTD:n kohdalla ja ANG1005:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.

Noin 8 muuta potilasta, joille suunnitellaan uusiutuvan sairauden debulking-leikkausta, voidaan ottaa mukaan erilliseen alatutkimukseen saadakseen alustavia tietoja siitä, läpäiseekö ANG1005 veri-aivoesteen pahanlaatuisiksi glioomakasvaimille. Nämä potilaat saavat ANG1005:tä ennen leikkausta sillä annostasolla, joka on todettu tuolloin turvalliseksi ja siedettäväksi, ja voivat tarvittaessa jatkaa ANG1005-lisäjaksojen saamista leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma
  3. Radiologisesti vahvistettu pahanlaatuisen gliooman eteneminen
  4. Potilaiden tulee tutkijan mielestä olla kelpaamattomia nykyiseen hoitotasoon
  5. Ei todisteita akuutista kallonsisäisestä/kasvaimensisäisestä verenvuodosta
  6. Mies- ja naispotilaat
  7. Ikä ≥18 vuotta
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  9. Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta
  10. Mitattavissa oleva sairaus Macdonaldin vastekriteerien mukaan
  11. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; naispuolisten koehenkilöiden mieskumppanien tulee käyttää kondomia tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä, joka toimitetaan <20 %:iin luuytimestä) tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Biologinen hoito (kuten 13-cis-retinoiinihappo, talidomidi, tamoksifeeni, celebrex, erlotinibi, imatinibi, vorinostaatti ja lapatinibi) ja immunoterapia (kuten interferoni a tai b, cdx-110 (EGFR vIII -rokote), interleudomidi2 ) viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Bevasitsumabi 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Mikä tahansa akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  4. Tunnettu vakava yliherkkyys paklitakselille
  5. Vaikea toksisuus aikaisemman taksaanihoidon yhteydessä
  6. Potilaat, joita hoidetaan P450 CYP 3A4- tai CYP 2C8 -entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä
  7. Potilaat, joilla on riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  8. Tunnettu tai epäilty akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV/AIDS
  9. Potilaat, joilla on epästabiili tai kompensoimaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai jokin muu elinjärjestelmän toimintahäiriö, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä joko heikentäisi potilaan turvallisuutta tai häiritsisi testimateriaalin arviointia
  10. Todisteet jatkuvasta asteen 2 tai suuremmasta neurotoksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ANG1005
IV-infuusio kerran 21 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan suonensisäisesti annetun ANG1005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Tunnistaa ANG1005:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Aikaikkuna: Annoksen korotuksen loppu
Annoksen korotuksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia ANG1005:n farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Vahvistaaksesi ANG1005:n turvallisuuden ja siedettävyyden MTD:ssä.
Aikaikkuna: Annoksen korotuksen loppu
Annoksen korotuksen loppu
ANG1005:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Saadakseen alustavaa tietoa ANG1005:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Saadakseen alustavaa tietoa siitä, läpäiseekö ANG1005 veri-aivoesteen pahanlaatuisiin glioomakasvaimiin (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiochem Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG1005-CLN-01
  • FDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSF223201310224C)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset ANG1005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa