悪性神経膠腫患者におけるANG1005の第1相非盲検用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または進行性の悪性神経膠腫患者におけるANG1005の安全性、忍容性、およびPKに関する第1相、多施設共同、逐次コホート、非盲検、用量漸増研究です。 ANG1005 は、21 日ごとに 1 回 (1 治療サイクル)、IV 注入によって投与されます。 各患者は 1 つの用量グループのみに参加し、最大 6 サイクルを受けます。 腫瘍進行の証拠がなく、ANG1005関連毒性がグレード1以下またはベースラインの非血液学的毒性（脱毛症を除く）まで回復し、好中球の絶対数が1.5×109/L以上で、かつ血小板数は ≥100 x 109/L です。
最初に、1 ～ 3 人の患者のコホートが各用量グループに登録されます。 用量倍加による用量漸増は、最初の 3 つの用量グループに対して行われ、その後、67%、50%、40%、および 33% の増加を伴う修正フィボナッチ用量漸増スキームが続きます。 最初の治療サイクル中にコホート内の 1 人以上の患者がグレード 2 以上の緊急の薬物関連毒性を経験した場合、少なくとも 3 人の患者がそれに登録され、該当する場合はその後のすべてのコホートと用量倍増が中止されます。 。
コホート内の 1 人を超える患者が、最初の治療サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、治療が緊急であり、少なくとも ANG1005 に関連する可能性がある以下のいずれかとして定義されます。 i) グレード 3 または 4 の非血液毒性、ii) 発熱性好中球減少症、iii) 持続期間が 7 日以上のグレード 4 の好中球減少症、および/または iv) グレード 4 の血小板減少症の場合、用量漸増は停止され、以前の用量が最大耐用量 (MTD) として検討されます。コホート内の患者 6 人中 1 人が緊急性 DLT を発症するレベル）。
MTD が確立されたら、ANG1005 の安全性と忍容性、MTD での ANG1005 の PK プロファイル、および以下の患者における ANG1005 の予備的な抗腫瘍活性をさらに評価するために、その用量レベルで約 14 人の患者が登録されます。悪性神経膠腫。
再発疾患に対する減量手術が予定されているさらに約 8 人の患者が、ANG1005 が血液脳関門を通過して悪性神経膠腫腫瘍になるかどうかに関する予備情報を得るために、別のサブ研究に登録される可能性があります。 これらの患者は、手術前に、その時点で安全で忍容可能であると確立された用量レベルでANG1005の投与を受け、必要に応じて、手術後に追加サイクルのANG1005の投与を継続する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に悪性神経膠腫が確認された
- 悪性神経膠腫の進行が放射線学的に確認された
- 研究者の意見では、患者は現在の標準治療を受ける資格がないと判断する必要がある
- 急性頭蓋内/腫瘍内出血の証拠なし
- 男性と女性の患者
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- マクドナルド反応基準に従って測定可能な疾患
- 外科的に不妊でない、または閉経後である男性および女性の被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。女性被験者の男性パートナーは、治験期間中、および治験薬の最後の投与後90日間はコンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法、放射線療法（骨髄の20％未満に照射される緩和放射線を除く）、または治験薬。 生物学的療法（13-シス-レチノイン酸、サリドマイド、タモキシフェン、セレブレックス、エルロチニブ、イマチニブ、ボリノスタット、ラパチニブなど）および免疫療法（インターフェロンaまたはb、cdx-110（EGFR vIIIワクチン）、インターロイキン2、サリドマイドなど） ）治験薬の最初の投与前の1週間以内。 -治験薬の初回投与前の6週間以内にベバシズマブを投与されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療前14日以内に非経口療法を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症
- パクリタキセルに対する既知の重度の過敏症
- 以前のタキサン処理による重度の毒性
- -治験薬による治療前14日以内にP450 CYP 3A4またはCYP 2C8酵素誘発性抗けいれん薬による治療を受けている患者
- 血液、肝臓、腎臓の機能が不十分な患者
- 既知または疑いのある急性または慢性活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV/AIDS
- 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の器官系の機能不全、病状、検査異常を患い、研究者の判断で患者の安全性を損なう、あるいは試験物質の評価を妨げる患者
- 持続性グレード2以上の神経毒性の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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21日に1回の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性神経膠腫患者におけるANG1005の静脈内投与の安全性と忍容性を特徴付けること。
時間枠：進行中
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進行中
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悪性神経膠腫患者におけるANG1005の最大耐量(MTD)を特定する。
時間枠：用量漸増の終了
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用量漸増の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ANG1005 の薬物動態 (PK) を調べるため。
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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MTD で ANG1005 の安全性と忍容性を確認するため。
時間枠：用量漸増の終了
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用量漸増の終了
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ANG1005 の免疫原性を評価するため。
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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悪性神経膠腫患者におけるANG1005の抗腫瘍活性に関する予備情報を得る。
時間枠：進行中
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進行中
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ANG1005 が血液脳関門を通過して悪性神経膠腫腫瘍になるかどうかに関する予備情報を取得するため (サブ研究)。
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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