- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00539344
Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ANG1005 u pacjentów z glejakiem złośliwym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, sekwencyjne, kohortowe, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ANG1005 u pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem złośliwym. ANG1005 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 21 dni (1 cykl leczenia). Każdy pacjent będzie uczestniczył tylko w 1 grupie dawkowania i otrzyma do 6 cykli. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe cykle ANG1005, jeśli nie ma dowodów na progresję nowotworu, następuje powrót do stopnia ≤1. lub wyjściowa niehematologiczna toksyczność związana z ANG1005 (z wyjątkiem łysienia), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi ≥1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi wynosi ≥100 x 109/l.
Początkowo do każdej grupy dawkowanej zostaną włączone kohorty 1-3 pacjentów. Eskalacja dawki przez podwojenie dawki zostanie przeprowadzona dla pierwszych 3 grup dawek, a następnie zmodyfikowany schemat zwiększania dawki Fibonacciego ze wzrostem o 67%, 50%, 40% i 33%. Jeśli > 1 pacjent w kohorcie doświadczy pojawiającej się toksyczności związanej z lekiem stopnia ≥ 2 podczas pierwszego cyklu leczenia, wówczas co najmniej 3 pacjentów zostanie włączonych do tego cyklu, a wszystkie kolejne kohorty i podwojenie dawki zostaną przerwane, jeśli ma to zastosowanie .
Jeśli > 1 pacjent w kohorcie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych, zarówno związanych z leczeniem, jak i co najmniej prawdopodobnie związanych z ANG1005: i) Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. , ii) gorączka neutropeniczna, iii) neutropenia 4. stopnia trwająca ≥7 dni i (lub) iv) jakakolwiek małopłytkowość 4. stopnia, zwiększanie dawki zostanie przerwane, a poprzednie dawki zostaną uznane za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która poziom, przy którym u ≤1 z 6 pacjentów w kohorcie rozwija się wyłaniająca się DLT).
Po ustaleniu MTD około 14 pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG1005, profilu PK ANG1005 w MTD oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ANG1005 u pacjentów z złośliwy glejak.
Około 8 dodatkowych pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację zmniejszania objętości z powodu nawrotu choroby, może zostać włączonych do oddzielnego badania częściowego w celu uzyskania wstępnych informacji o tym, czy ANG1005 przenika przez barierę krew-mózg do złośliwych guzów glejaka. Ci pacjenci otrzymają ANG1005 przed operacją w dawce ustalonej jako bezpieczna i tolerowana w tym czasie i mogą kontynuować otrzymywanie dodatkowych cykli ANG1005 po operacji, jeśli to właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy
- Radiologicznie potwierdzona progresja glejaka złośliwego
- Pacjenci muszą, zdaniem badacza, nie kwalifikować się do bieżącego standardowego leczenia
- Brak dowodów na ostry krwotok wewnątrzczaszkowy/do guza
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
- Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi Macdonalda
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku; partnerzy kobiet powinni używać prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej dostarczanej do <20% szpiku kostnego) lub leki badane w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Terapia biologiczna (taka jak kwas 13-cis-retinowy, talidomid, tamoksyfen, celebrex, erlotynib, imatynib, worinostat i lapatynib) i immunoterapia (taka jak interferon a lub b, cdx-110 (szczepionka EGFR vIII), interleukina 2, talidomid ) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku. Bevacizumab w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Samice w ciąży lub karmiące
- Każda ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia pozajelitowego w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania
- Znana ciężka nadwrażliwość na paklitaksel
- Ciężka toksyczność po wcześniejszym leczeniu taksanem
- Pacjenci leczeni lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy P450 CYP 3A4 lub CYP 2C8 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Pacjenci z niewystarczającą czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową
- Znane lub podejrzewane ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub HIV/AIDS
- Pacjenci z niestabilną lub niewyrównaną chorobą układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek lub jakąkolwiek inną dysfunkcją układu narządów, stanem medycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócają ocenę materiału testowego
- Dowody na utrzymującą się neurotoksyczność stopnia 2 lub wyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Wlew dożylny raz na 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji podawanego dożylnie ANG1005 u pacjentów z glejakiem złośliwym.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ANG1005 u pacjentów z glejakiem złośliwym.
Ramy czasowe: Koniec zwiększania dawki
|
Koniec zwiększania dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zbadać farmakokinetykę (PK) ANG1005.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję ANG1005 w MTD.
Ramy czasowe: Koniec zwiększania dawki
|
Koniec zwiększania dawki
|
Aby ocenić immunogenność ANG1005.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Uzyskanie wstępnych informacji o aktywności przeciwnowotworowej ANG1005 u pacjentów z glejakiem złośliwym.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Uzyskanie wstępnych informacji o tym, czy ANG1005 przenika przez barierę krew-mózg do złośliwych guzów glejaka (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG1005-CLN-01
- FDA (HHSF223201310224C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANG1005
-
Angiochem IncNie dostępnyGwiaździak anaplastyczny | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych | Rak piersi z nawracającymi przerzutami do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyAdvanced Solid Tumors With and Without Brain MetastasesStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z przerzutami do mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiochem IncZakończonyRak piersi | Przerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyRak piersi | Przerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Guz mózgu, nawracającyStany Zjednoczone
-
Angiochem IncJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu | Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych | HER2-ujemny rak piersi | Rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych