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복막 파종을 통한 위선암종 환자의 복막간 화학 요법의 1상 연구

2010년 6월 22일 업데이트: Samsung Medical Center
위암은 국내에서 가장 흔한 암이며 여전히 우리나라 사망원인 1위를 차지하고 있다. 복막 파종은 위암의 가장 흔한 전이이며 이 질병으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다. 또한 복막 파종에 대한 표준 치료법도 없습니다. 현재 전이성 위암의 표준 치료법은 전신 정맥주사 화학요법이지만 복막파종 환자의 생존율을 높이는 것은 아니다. Intraperitoneal(IP) 투여는 낮은 전신 독성으로 국소적으로 고농도를 초래하기 때문에, 임상 조사자들은 암에서 알려진 활성을 가진 다수의 항신생물제의 IP 전달과 관련된 안전성 및 약동학적 이점을 확인했습니다. 난소암의 경우, 대규모 무작위 시험에서 작지만 통계적으로나 임상적으로 의미 있는 생존 이점이 복강 내로 치료의 일부를 받는 여성에게 나타났습니다. 5-플루오로우라실, 시스플라틴, 미토마이신-C, 파클리탁셀 및 도세탁셀과 같은 약물은 위암 환자의 IP 화학요법에 사용됩니다. 적은 수의 3상 시험 보고에서도 일부 연구에서는 수술 후 치료를 받지 않은 환자에 비해 IP 요법에 무작위로 배정된 환자의 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. 결장직장암, 폐암 및 위암의 치료에 임상적으로 효과적인 이리노테칸(7-에틸-10-[4-(1-피페리디노)-1-피페리디노] 카르보닐옥시 캄프토테신; CPT-11)은 활성 물질로 대사되는 카바메이트 전구약물입니다. 대사산물, 7-에틸-10-히드록시캄토테신(SN-38). 마우스 모델에서 CPT-11의 IP 투여는 복막 파종 및 간 전이 모두를 조절하는 데 정맥 투여보다 훨씬 더 효과적이었습니다. 그러나, 인간에서 복막 투여에 의한 CPT-11의 약동학은 잘 연구되지 않았다. 일본 연구자들이 소수의 환자를 대상으로 CPT-11의 약동학 데이터를 보고했지만 CPT-11의 복강 내 최대 허용 용량에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 : 이 연구의 목적은 복막 파종을 가진 위암 환자에서 CPT-11 복강내 투여의 가능성을 평가하고, 최대 내약 용량을 결정하고, 독성을 평가하는 것입니다.

방법 : 다음 기준에 해당하는 환자를 대상으로 한 개방형 비무작위 1상 연구입니다. 조직학적으로 입증된 18세 이상의 위선암 환자는 수술 시점에 등록하고 수술 전에 서명된 사전 동의를 얻습니다. 수술 전 연구에는 절제 가능한 진행성 질환이 있어야 합니다. 의심되는 복막의 수술 소견 및 생검은 선암종의 복막 침범을 보여야 합니다. 피험자는 이전의 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 및 주요 생물학적 이상이 없어야 합니다. 연구 시작 전에 환자는 완화 위절제술(전체 또는 소계)을 받고 CAPD 카테터를 갖습니다. 수술 후 1일째, IP 화학 요법은 CAPD 카테터로 제공됩니다. 1단계는 CPT-11(CJ제약) 50mg/m2을 생리식염수 1L에 37℃로 미리 데워 복강주입한다. 혈장 샘플은 IP 화학요법 이전에 수집되고 혈장, 복막액 및 소변 샘플은 화학요법 후 0.5, 1.5, 2, 3.5, 8, 12 및 25.5, 49, 56시간에 수집됩니다. 3명의 환자가 각 용량 수준에 누적됩니다. 이 3명의 환자 중 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 없으면 후속 3명의 환자 그룹에서 용량을 100mg/m2로 증량합니다. 처음 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험한 경우 3명의 환자가 더 누적됩니다. 그 복용량 수준으로. 이 추가 3명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 없으면 용량이 증가합니다. 추가 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험한 경우 추가 환자 코호트를 추가하거나 단계적 확대를 종료할 수 있습니다. 세 명의 환자로 구성된 두 번째 그룹 중 두 명 이상이 DLT를 경험한 경우 적립이 중지됩니다. 처음 3명의 환자 중 2명이 DLT를 경험한 경우, 추가 3명의 환자가 해당 용량 수준에서 누적될 수 있지만 추가 코호트 중 누구도 DLT를 경험하지 않은 경우에만 용량 상승이 발생할 수 있습니다. 마지막으로 계획된 용량 증량은 300mg/m2입니다. 최소 3명의 환자 코호트가 각 용량 수준에 입력되고 용량 증량 전에 치료 후 최소 4주 동안 모니터링됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다.

용량 수준 IP CPT-11의 용량(mg/m2)

  1. 50
  2. 100
  3. 150
  4. 200
  5. 300

이 연구에서 DLT는 다음과 같이 정의됩니다: 모든 등급 4 비혈액학적 독성 또는 아래에 언급된 바와 같음 ≥ 최적의 지지 요법에도 불구하고 ≥ 7일 지속되는 3등급 설사 또는 구내염; 혈액 용량 제한 독성은 38°C 이상의 열을 동반한 4등급 호중구 감소증으로 정의됩니다. 4등급 출혈 또는 혈소판감소증; 28일까지 호중구(≥ 1500/mm3) 또는 혈소판(≥ 100,000/mm3) 회복 실패. 최대 내약 용량은 환자의 ≥ 50%에서 용량 제한 독성을 나타내는 용량 수준으로 정의됩니다. 권장 복용량은 그보다 한 단계 낮습니다. 연구 동안, 독성 평가는 수술 후 6일 동안 매일 수행한 다음 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)를 사용하여 매주 수행할 것입니다. 신체 검사, 전체 혈구 수, 혈액 화학 및 혈청 전해질이 측정됩니다. 약동학 연구 : 혈장, 복막액 및 소변 샘플을 이리노테칸 및 그 대사산물에 대해 분석합니다: SN-38, 7-에틸-10-[4-N-(5-아미노펜탄산)-1-피페리디노] 카르보닐 캄프토테신(APC) , 및 SN-38 글루쿠로니드(SN-38G).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 다음 기준을 충족할 수 있습니다.

  • 위선암종의 조직학적 진단
  • 절제 가능한 질환의 수술 전 연구; 진행성 위암의 내시경적 소견, 의심되는 복막 파종이 있거나 없는 T3 또는 T4 질환의 방사선학적 소견
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • ECOG 기준에 대한 성과 상태 0-1
  • 의심되는 복막의 수술 소견 및 생검은 선암종의 복막 침범을 보여야 합니다.
  • 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 생물학적 주요 이상 없음.
  • 적절한 혈액학적(WBC 수 ≥ 4,000/mm3, 혈소판 수 ≥ 150,000/mm3), 간(빌리루빈 수치 £ 1.5 mg/dL) 및 신장(크레아티닌 농도 £ 1.5 mg/dL) 기능.
  • 환자 또는 환자의 친척의 동의서
  • 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우, 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임법 사용

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환
  • 심각한 동시 감염
  • 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
  • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 목적은 복막 파종을 가진 위암 환자에서 CPT-11의 복강내 투여의 가능성을 평가하고, 최대 내약 용량을 결정하고, 독성을 평가하는 것입니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-05-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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