집 먼지 진드기 알레르기를 이용한 면역 요법의 다기관 시험 (ACRI)
2013년 2월 8일 업데이트: Allergopharma GmbH & Co. KG
비염/비결막염 및/또는 알레르기성 기관지천식 환자에서 집먼지진드기(Dermatophagoides Pteronyssinus)에 대한 수산화알루미늄 흡착 알레르기 제제를 사용한 특정 면역요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 무작위 위약 대조 이중맹검 임상시험
다기관 면역 요법 집 먼지 진드기 알레르기
연구 개요
상세 설명
비염/비결막염 및/또는 알레르기성 기관지 천식 환자에서 수산화알루미늄이 흡착된 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)의 알레르기 제제를 사용한 특정 면역 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reinbek, 독일, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포지티브 SPT
- 포지티브 EAST
- 양성특이도발시험
제외 기준:
- 심각한 만성 질환
- 다른 다년생 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 피
위약을 이용한 피하 치료 위약-히스타민-디하이드로클로라이드 0.1mL, 0.2mL, 0.4mL, 0.6mL 농도 A(1000TU/mL)를 포함하는 생리 식염수에 이어서 농도 B(10000TU/mL)에 의해 0.1mL, 0.4mL, 0.6mL 주간 간격
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실험적: ㅏ
집 먼지 진드기 추출물로 능동적 치료
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주사 횟수 날짜 제안 용량 개별 용량 강도 A=1000TU/ml B=10000TU/ml ml 주사당 용량
유지 관리(초기 2,4) 매주 4-6회 B 0.6 6000 TU 계속 주입 횟수 제안된 투여 날짜 개별 투여 강도 A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml 주사당 투여량
유지 관리(초기화 2,4) 매주 4-6 B 0.6 6000 TU 계속 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 2년간의 이중 맹검 치료 후 베이스라인에 대한 Symptom-Medication-Score(SMS)의 곡선 아래 면적(AUC)의 변화입니다.
기간: 2007년 11월 - 2010년 2월
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2007년 11월 - 2010년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로 1년 후 SMS의 AUC 변화.
기간: 일년
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일년
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베이스라인까지 2년 후 비강 호산구 양이온 단백질(ECP)의 변화
기간: 2 년
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2 년
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면역학적 변화 IgE, IgG1 및 IgG4
기간: 2 년
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2 년
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전체 연구 기간 동안 치료의 내약성 및 안전성
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT 번호)
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