Essai multicentrique d'immunothérapie avec un allergoïde aux acariens (ACRI)
8 février 2013 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG
Un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une immunothérapie spécifique avec une préparation allergoïde adsorbée à l'hydroxyde d'aluminium d'acariens de la poussière domestique (Dermatophagoides Pteronyssinus) chez des patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite et/ou d'asthme bronchique allergique
Immunothérapie multicentrique Allergoïde aux acariens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une immunothérapie spécifique avec une préparation allergoïde adsorbée à l'hydroxyde d'aluminium d'acariens de la poussière domestique (Dermatophagoides pteronyssinus) chez des patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite et/ou d'asthme bronchique allergique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SPT positif
- Positif EST
- Test de provocation spécifique positif
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques graves
- autres allergies vivaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: P
traitement sous-cutané avec placebo Placebo- sérum physiologique contenant du dichlorhydrate d'histamine 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml de force A (1000 TU/mL) suivi de 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml de force B (10000 TU/mL) dans intervalles hebdomadaires
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Expérimental: UN
Traitement actif à l'extrait d'acariens
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Numéro d'injection Date Dose proposée Intensité de la dose individuelle A = 1 000 UT/ml B = 10 000 UT/ml ml Dose par injection
Entretien (Init 2,4) 4-6 hebdomadaires B 0,6 6 000 UT À poursuivre Numéro d'injection Date Dose proposée Intensité de la dose individuelle A = 1 000 UT/ml B = 10 000 UT/ml ml Dose par injection
Maintenance (Init 2,4) 4-6 hebdomadaire B 0.6 6000 TU A suivre |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le changement de l'aire sous la courbe (AUC) du Symptom-Medication-Score (SMS) après 2 ans de traitement en double aveugle par rapport à la ligne de base
Délai: Novembre 2007 - février 2010
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Novembre 2007 - février 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'AUC du SMS après un an par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de la protéine cationique éosinophile nasale (ECP) après 2 ans par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications immunologiques IgE, IgG1 et IgG4
Délai: 2 années
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2 années
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Tolérance et sécurité des traitements pendant toute la durée de l'étude
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2007
Première publication (Estimation)
8 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .