Monikeskuskoe immunoterapiasta talon pölypunkkien allergoidilla (ACRI)
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Allergopharma GmbH & Co. KG
Monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus alumiinihydroksidiin adsorboidulla allergoidivalmisteella tehdyn spesifisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi talon pölypunkkien (Dermatophagoides Pteronyssinus) kanssa potilailla, joilla on nuha/rinokonjunktio-brookkiviitti
Monikeskus-immunoterapia talon pölypunkki Allergoid
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin talon pölypunkkien (Dermatophagoides pteronyssinus) spesifisen immunoterapian turvallisuuden ja tehon, jossa käytetään alumiinihydroksidiin adsorboitua allergoidivalmistetta potilailla, joilla on nuha/rinokonjunktiviitti ja/tai allerginen astma bronchiale
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen SPT
- Positiivinen Itä
- Positiivinen spesifinen provokaatiotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset sairaudet
- muut monivuotiset allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: P
ihonalainen hoito lumelääkeellä plasebofysiologinen suolaliuos, joka sisältää histamiini-dihydrokloridia 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml vahvuutta A (1000 TU/ml) ja sen jälkeen 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml vahvuudella B (1000 TU/ml) viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: A
Aktiivinen hoito talon pölypunkkiuutteella
|
Injektion numero Pvm Ehdotettu annos Yksittäisen annoksen vahvuus A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Annos per injektio
Huolto (aloitus 2,4) 4-6 viikoittain B 0,6 6000 TU Jatkuu Injektion numero Pvm Ehdotettu annos Yksilöllinen annoksen vahvuus A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Annos per injektio
Huolto (alku 2,4) 4-6 viikoittain B 0,6 6000 TU Jatkuu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Symptom-Medication-Score (SMS) -käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos 2 vuoden kaksoissokkohoidon jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: Marraskuu 2007 - helmikuu 2010
|
Marraskuu 2007 - helmikuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMS-viestin AUC:n muutos vuoden kuluttua lähtötasolle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Nenän eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) muutos 2 vuoden kuluttua lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immunologiset muutokset IgE, IgG1 ja IgG4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoitojen siedettävyys ja turvallisuus koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .