Wieloośrodkowa próba immunoterapii alergenem roztoczy kurzu domowego (ACRI)
8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność swoistej immunoterapii preparatem alergoidu adsorbowanym na wodorotlenku glinu z roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus) u pacjentów z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczną astmą oskrzelową
Wieloośrodkowy Immunoterapia Kurzu Domowego Allergoid
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność swoistej immunoterapii preparatem alergoidowym roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus) adsorbowanym na wodorotlenku glinu u pacjentów z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczną astmą oskrzelową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny SPT
- Pozytywny WSCHÓD
- Pozytywny swoisty test prowokacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby przewlekłe
- inne całoroczne alergie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: P
podanie podskórne placebo Placebo – sól fizjologiczna zawierająca dichlorowodorek histaminy 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml o mocy A (1000 TU/ml), a następnie 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml o mocy B (10 000 TU/ml) w odstępy tygodniowe
|
|
|
Eksperymentalny: A
Aktywna kuracja z ekstraktem z roztoczy kurzu domowego
|
Numer wstrzyknięcia Data Proponowana dawka Indywidualna dawka Moc A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dawka na wstrzyknięcie
Podtrzymanie (początkowe 2,4) 4-6 tygodniowo B 0,6 6000 TU Ciąg dalszy Numer wstrzyknięcia Data Proponowana dawka Indywidualna dawka Siła A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dawka na wstrzyknięcie
Konserwacja (początkowa 2,4) 4-6 tygodniowo B 0,6 6000 TU Ciąg dalszy nastąpi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana pola pod krzywą (AUC) wskaźnika Symptom-Medication-Score (SMS) po 2 latach leczenia metodą podwójnie ślepej próby do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Listopad 2007 - luty 2010
|
Listopad 2007 - luty 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana AUC SMS po roku w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana nosowego białka kationowego eozynofili (ECP) po 2 latach do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany immunologiczne IgE, IgG1 i IgG4
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo zabiegów w całym okresie badania
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .