イエダニアレルギー性免疫療法の多施設試験 (ACRI)
2013年2月8日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG
鼻炎/鼻結膜炎および/またはアレルギー性気管支喘息の患者におけるイエダニ (Dermatophagoides Pteronyssinus) の水酸化アルミニウム吸着アレルゴイド製剤による特定の免疫療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
多施設共同免疫療法 ハウスダスト ダニ アレルゴイド
調査の概要
詳細な説明
鼻炎/鼻結膜炎および/またはアレルギー性気管支喘息患者におけるハウスダストダニ (Dermatophagoides pteronyssinus) の水酸化アルミニウム吸着アレルゴイド製剤による特定の免疫療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reinbek、ドイツ、21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポジティブ SPT
- ポジティブイースト
- 陽性特異誘発試験
除外基準:
- 深刻な慢性疾患
- その他の通年性アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：P
プラセボ皮下投与 プラセボ-ヒスタミン二塩酸塩含有生理食塩水 0.1mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL 強度 A(1000TU/mL)、続いて 0.1mL、0.4mL、0.6mL 強度 B(10000TU/mL)毎週の間隔
|
|
|
実験的：あ
イエダニ抽出物によるアクティブトリートメント
|
注射番号 日付 提案された用量 個々の用量強度 A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml 注射あたりの用量
維持 (初期 2、4) 4-6 週 1 回 B 0.6 6000 TU 継続 注射回数 日付 提案された用量 個々の用量強度 A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml 注射あたりの用量
メンテナンス (Init 2,4) 毎週 4 ～ 6 回 B 0.6 6000 TU 継続 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、2 年間の二重盲検治療後の症状-投薬-スコア (SMS) の曲線下面積 (AUC) のベースラインに対する変化です。
時間枠：2007年11月～2010年2月
|
2007年11月～2010年2月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 1 年後の SMS の AUC の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
|
ベースラインから 2 年後の鼻の好酸球陽イオン性タンパク質 (ECP) の変化
時間枠：2年
|
2年
|
|
免疫学的変化 IgE、IgG1、および IgG4
時間枠：2年
|
2年
|
|
全研究期間中の治療の忍容性と安全性
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herbert Riechelmann, MD、University Ulm, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。