Multisenterforsøk med immunterapi med husstøvmiddallergoid (ACRI)
8. februar 2013 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG
En multisenter randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av en spesifikk immunterapi med en aluminiumhydroksidadsorbert allergoid forberedelse av husstøvmidd (Dermatophagoides Pteronyssinus) hos pasienter med rhinitt/rhinoconjunctivitis og/orma Allergitis
Multisenter immunterapi Husstøvmiddallergoid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av en spesifikk immunterapi med et aluminiumhydroksid-adsorbert allergoidpreparat av husstøvmidd (Dermatophagoides pteronyssinus) hos pasienter med rhinitt/rhinokonjunktivitt og/eller bronkialergi som
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv SPT
- Positiv ØST
- Positiv spesifikk provokasjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer
- andre flerårige allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: P
subkutan behandling med placebo Placebo-fysiologisk saltvann som inneholder histamin-dihydroklorid 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml styrke A (1000 TU/ml) etterfulgt av 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml med styrke B (1000) ukentlige intervaller
|
|
|
Eksperimentell: EN
Aktiv behandling med husstøvmiddekstrakt
|
Injeksjonsnummer Dato Foreslått dose Individuell dosestyrke A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose per injeksjon
Vedlikehold (Init 2,4) 4-6 ukentlig B 0,6 6000 TU Fortsetteres Injeksjonsnummer Dato Foreslått dose Individuell dose Styrke A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose per injeksjon
Vedlikehold (Init 2,4) 4-6 ukentlig B 0,6 6000 TU Forts. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er endringen av arealet under kurven (AUC) av Symptom-Medication-Score (SMS) etter 2 års dobbeltblind behandling til baseline
Tidsramme: November 2007 - februar 2010
|
November 2007 - februar 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av AUC for SMS etter ett år til baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring av nasalt eosinofilt kationisk protein (ECP) etter 2 år til baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immunologiske endringer IgE, IgG1 og IgG4
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlinger under hele studieperioden
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .