Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek naar immunotherapie met huisstofmijtallergoïde (ACRI)

8 februari 2013 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Een multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een specifieke immunotherapie met een aan aluminiumhydroxide geadsorbeerd allergoïde preparaat van huisstofmijt (Dermatophagoides pteronyssinus) bij patiënten met rhinitis/rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bronchiale

Multicenter Immunotherapie Huisstofmijt Allergoïde

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een specifieke immunotherapie met een aan aluminiumhydroxide geadsorbeerd allergoïde preparaat van huisstofmijt (Dermatophagoides pteronyssinus) bij patiënten met rhinitis/rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bronchiale

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve SPT
  • Positief OOST
  • Positieve specifieke provocatietest

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten
  • andere meerjarige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: P
subcutane behandeling met placebo Placebofysiologische zoutoplossing met histaminedihydrochloride 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml sterkte A (1000TU/ml) gevolgd door 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml sterkte B (10000 TU/ml) in wekelijkse intervallen
Experimenteel: A
Actieve behandeling met huisstofmijtextract
Biologisch: specifieke immunotherapie met Acaroid, subcutaan, Optitratie tot sterkte B 0,6 mL (6000 TU)

Injectienummer Datum Voorgestelde dosis Individuele dosissterkte A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml dosis per injectie

  1. det zijn. Een 0,1 100 TU
  2. 7 (+7) dagen later A 0,2 200 TU
  3. 7 (+7) dagen later A 0,4 400 TU
  4. 7 (+7) dagen later A 0,6 600 TU
  5. 7 (+7) dagen later B 0,1 1000 TU
  6. 7 (+7) dagen later B 0.2 2000 TU
  7. 7 (+7) dagen later B 0,4 4000 TU
  8. 7 (+7) dagen later B 0,6 6000 TU

Onderhoud (Init 2,4) 4-6 wekelijks B 0,6 6000 TU Wordt vervolgd Injectienummer Datum Voorgestelde dosis Individuele dosissterkte A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml dosis per injectie

  1. det zijn. Een 0,1 100 TU
  2. 7 (+7) dagen later A 0,2 200 TU
  3. 7 (+7) dagen later A 0,4 400 TU
  4. 7 (+7) dagen later A 0,6 600 TU
  5. 7 (+7) dagen later B 0,1 1000 TU
  6. 7 (+7) dagen later B 0.2 2000 TU
  7. 7 (+7) dagen later B 0,4 4000 TU
  8. 7 (+7) dagen later B 0,6 6000 TU

Onderhoud (Init 2,4) 4-6 wekelijks B 0,6 6000 TU Wordt vervolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de Symptom-Medication-Score (SMS) na 2 jaar dubbelblinde behandeling tot baseline
Tijdsspanne: November 2007 - februari 2010
November 2007 - februari 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de AUC van het VMS na één jaar naar baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering van nasale eosinofiele kationische proteïne (ECP) na 2 jaar tot baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Immunologische veranderingen IgE, IgG1 en IgG4
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verdraagbaarheid en veiligheid van behandelingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL0106ac
  • 2006-000934-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren