Multicenterförsök med immunterapi med husdammskvalsterallergoid (ACRI)
8 februari 2013 uppdaterad av: Allergopharma GmbH & Co. KG
En multicenter randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning för utvärdering av säkerhet och effekt av en specifik immunterapi med en aluminiumhydroxidadsorberad allergoid Preparering av husdammskvalster (Dermatophagoides Pteronyssinus) hos patienter med rinit/rhinokonjunktivit och/eller astma Allergien.
Multicenter Immunterapi Husdammskvalsterallergoid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning för utvärdering av säkerhet och effekt av en specifik immunterapi med ett aluminiumhydroxidadsorberat allergoidpreparat av husdammskvalster (Dermatophagoides pteronyssinus) hos patienter med rinit/rhinokonjunktivit och/eller bronkialergi som
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv SPT
- Positiv ÖST
- Positivt specifikt provokationstest
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska sjukdomar
- andra fleråriga allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: P
subkutan behandling med placebo Placebo-fysiologisk koksaltlösning innehållande histamin-dihydroklorid 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml styrka A (1000 TU/ml) följt av 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml med styrka B (1000) veckointervaller
|
|
|
Experimentell: A
Aktiv behandling med husdammskvalsterextrakt
|
Injektionsnummer Datum Föreslagen dos Individuell dosstyrka A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dos per injektion
Underhåll (Init 2,4) 4-6 vecka B 0,6 6000 TU Fortsätter Injektionsnummer Datum Föreslagen dos Individuell dos Styrka A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dos per injektion
Underhåll (Init 2,4) 4-6 veckovis B 0,6 6000 TU Fortsättning följer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förändringen av arean under kurvan (AUC) för Symptom-Medication-Score (SMS) efter 2 års dubbelblind behandling till baslinjen
Tidsram: November 2007 - februari 2010
|
November 2007 - februari 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av AUC för SMS efter ett år till baslinjen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändring av nasalt eosinofilt katjoniskt protein (ECP) efter 2 år till baslinjen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Immunologiska förändringar IgE, IgG1 och IgG4
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Tolerabilitet och säkerhet för behandlingar under hela studieperioden
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .