屋尘螨过敏原免疫疗法的多中心试验 (ACRI)
2013年2月8日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG
一项多中心随机安慰剂对照双盲临床试验，用于评估鼻炎/鼻结膜炎和/或过敏性支气管哮喘患者使用吸附氢氧化铝的过敏原制剂对房尘螨 (Dermatophagoides Pteronyssinus) 进行特异性免疫治疗的安全性和有效性
多中心免疫治疗屋尘螨过敏原
研究概览
详细说明
一项多中心随机安慰剂对照双盲临床试验，用于评估在鼻炎/鼻结膜炎和/或过敏性支气管哮喘患者中使用吸附氢氧化铝的屋尘螨（屋尘螨）的特异性免疫疗法的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reinbek、德国、21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正面SPT
- 东正
- 特异性激发试验阳性
排除标准：
- 严重的慢性疾病
- 其他常年过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：P
用安慰剂皮下治疗 安慰剂-含有组胺二盐酸盐的生理盐水 0.1mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL 强度 A(1000TU/mL)，然后是 0.1mL、0.4mL、0.6mL 强度 B (10000TU/mL)每周间隔
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实验性的：A
用屋尘螨提取物进行积极治疗
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注射编号 日期 建议剂量 个体剂量强度 A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml 每次注射剂量
维护（初始 2,4） 每周 4-6 次 B 0.6 6000 TU 待续
维护（Init 2,4） 4-6 每周一次 B 0.6 6000 TU 待续 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是经过 2 年双盲治疗后症状药物评分 (SMS) 的曲线下面积 (AUC) 与基线的变化
大体时间：2007 年 11 月 - 2010 年 2 月
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2007 年 11 月 - 2010 年 2 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一年后 SMS 的 AUC 与基线的变化。
大体时间：1年
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1年
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2 年后鼻嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 与基线的变化
大体时间：2年
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2年
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免疫学变化 IgE、IgG1 和 IgG4
大体时间：2年
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2年
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整个研究期间治疗的耐受性和安全性
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert Riechelmann, MD、University Ulm, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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