Ensaio multicêntrico de imunoterapia com alergóide de ácaro da poeira doméstica (ACRI)
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação da segurança e eficácia de uma imunoterapia específica com uma preparação alergóide adsorvida em hidróxido de alumínio de ácaro doméstico (Dermatophagoides Pteronyssinus) em pacientes com rinite/rinoconjuntivite e/ou asma alérgica brônquica
Imunoterapia Multicêntrica Ácaros Da Poeira Doméstica Alergoide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliação da segurança e eficácia de uma imunoterapia específica com uma preparação alergóide adsorvida em hidróxido de alumínio de ácaro da poeira doméstica (Dermatophagoides pteronyssinus) em pacientes com rinite/rinoconjuntivite e/ou asma brônquica alérgica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPT positivo
- EAST positivo
- Teste de provocação específico positivo
Critério de exclusão:
- doenças crônicas graves
- outras alergias perenes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: P
tratamento subcutâneo com placebo Salina fisiológica placebo contendo dicloridrato de histamina 0,1mL, 0,2mL, 0,4mL, 0,6mL da força A (1000TU/mL) seguido de 0,1mL, 0,4mL, 0,6mL da força B (10000TU/mL) em intervalos semanais
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Experimental: A
Tratamento ativo com extrato de ácaros da poeira doméstica
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Número da injeção Data proposta Dose individual Força A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose por injeção
Manutenção (Init 2,4) 4-6 semanalmente B 0,6 6000 TU Continua Número da Injeção Data Proposta Dose Dose Individual Força A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose por Injeção
Manutenção (Init 2,4) 4-6 semanal B 0,6 6000 TU Continua |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a mudança da área sob a curva (AUC) do Symptom-Medication-Score (SMS) após 2 anos de tratamento duplo-cego para a linha de base
Prazo: Novembro de 2007 - fevereiro de 2010
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Novembro de 2007 - fevereiro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da AUC do SMS após um ano para a linha de base.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração da Proteína Catiônica Eosinófila Nasal (ECP) após 2 anos para a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações imunológicas IgE, IgG1 e IgG4
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tolerabilidade e segurança dos tratamentos durante todo o período do estudo
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Número EudraCT)
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