Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med immunterapi med husstøvmideallergoid (ACRI)

8. februar 2013 opdateret af: Allergopharma GmbH & Co. KG

Et multicenter randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af en specifik immunterapi med et aluminiumhydroxid-adsorberet allergoid præparation af husstøvmide (Dermatophagoides Pteronyssinus) hos patienter med rhinitis/rhinoconjunctivitis og/orma Allergitis

Multicenter Immunterapi Husstøvmide Allergoid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af en specifik immunterapi med et aluminiumhydroxid-adsorberet allergoidpræparat af husstøvmide (Dermatophagoides pteronyssinus) hos patienter med rhinitis/rhinoconjunctivitis og/eller bronkialergisk asymmetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SPT
  • Positiv ØST
  • Positiv specifik provokationstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • andre flerårige allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: P
subkutan behandling med placebo Placebo-fysiologisk saltvand indeholdende histamin-dihydrochlorid 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml styrke A(1000 TU/ml) efterfulgt af 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml efter styrke B (1000) ugentlige intervaller
Eksperimentel: EN
Aktiv behandling med husstøvmideekstrakt
Biologisk: specifik immunterapi med Acaroid, subkutant, Up-titrering til styrke B 0,6 mL (6000 TU)

Injektionsnummer Dato Foreslået dosis Individuel dosisstyrke A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dosis pr. injektion

  1. at være det. A 0,1 100 TU
  2. 7 (+7) dage senere A 0,2 200 TU
  3. 7 (+7) dage senere A 0,4 400 TU
  4. 7 (+7) dage senere A 0,6 600 TU
  5. 7 (+7) dage senere B 0,1 1000 TU
  6. 7 (+7) dage senere B 0,2 2000 TU
  7. 7 (+7) dage senere B 0,4 4000 TU
  8. 7 (+7) dage senere B 0,6 6000 TU

Vedligeholdelse (Init 2,4) 4-6 ugentligt B 0,6 6000 TU Fortsættes Injektionsnummer Dato Foreslået dosis Individuel dosis Styrke A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dosis pr.

  1. at være det. A 0,1 100 TU
  2. 7 (+7) dage senere A 0,2 200 TU
  3. 7 (+7) dage senere A 0,4 400 TU
  4. 7 (+7) dage senere A 0,6 600 TU
  5. 7 (+7) dage senere B 0,1 1000 TU
  6. 7 (+7) dage senere B 0,2 2000 TU
  7. 7 (+7) dage senere B 0,4 4000 TU
  8. 7 (+7) dage senere B 0,6 6000 TU

Vedligeholdelse (Init 2,4) 4-6 ugentligt B 0,6 6000 TU Fortsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen af ​​arealet under kurven (AUC) af Symptom-Medication-Score (SMS) efter 2 års dobbeltblind behandling til baseline
Tidsramme: November 2007 - februar 2010
November 2007 - februar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af AUC for SMS'en efter et år til baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af nasalt eosinofilt kationisk protein (ECP) efter 2 år til baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunologiske ændringer IgE, IgG1 og IgG4
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet og sikkerhed af behandlinger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL0106ac
  • 2006-000934-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner