Multicentrikus immunterápia próba a házi poratka allergoiddal (ACRI)
2013. február 8. frissítette: Allergopharma GmbH & Co. KG
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat az alumínium-hidroxiddal adszorbeált, házi poratka (Dermatophagoides Pteronyssinus) allergoid specifikus immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rhinitisben/rhinoconjunctile-es és/vagy allergikus bőrgyulladásban szenvedő betegeknél
Multicentrikus immunterápia házi poratka allergoid
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat a háziporatka (Dermatophagoides pteronyssinus) specifikus immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rhinitisben/rhinoconjunctivitisben és/vagy allergiás asthma bronchiale-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reinbek, Németország, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív SPT
- Pozitív kelet
- Pozitív specifikus provokációs teszt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegségek
- egyéb örökletes allergiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: P
szubkután kezelés placebóval Placebo-fiziológiás sóoldat, amely hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml A erősségű (1000 TU/ml), majd 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml B erősségű (1000 TU/ml) heti időközönként
|
|
|
Kísérleti: A
Aktív kezelés házi poratka kivonattal
|
Injekció száma Dátum Javasolt adag Egyéni dóziserősség A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Injekciónkénti adag
Karbantartás (Init 2,4) 4-6 hetente B 0,6 6000 TU Folytatás Injekció száma Dátum Javasolt adag Egyéni dóziserősség A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Injekciónkénti adag
Karbantartás (Init 2,4) 4-6 hetente B 0,6 6000 TU Folytatás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a Symptom-Medication-Score (SMS) görbe alatti területének (AUC) változása 2 év kettős-vak kezelés után a kiindulási értékre.
Időkeret: 2007. november - 2010. február
|
2007. november - 2010. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SMS AUC értékének változása egy év után az alapértékre.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nazális eosinophil kationos fehérje (ECP) változása 2 év után a kiindulási értékre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Immunológiai változások IgE, IgG1 és IgG4
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelések tolerálhatósága és biztonságossága a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .