Многоцентровое исследование иммунотерапии аллергоидом на клещей домашней пыли (ACRI)
8 февраля 2013 г. обновлено: Allergopharma GmbH & Co. KG
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности специфической иммунотерапии препаратом аллергоида клеща домашней пыли (Dermatophagoides Pteronyssinus), адсорбированным гидроксидом алюминия, у пациентов с ринитом/риноконъюнктивитом и/или аллергической бронхиальной астмой
Многоцентровый Дом Иммунотерапии Аллергоид пылевого клеща
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности специфической иммунотерапии аллергоидным препаратом клеща домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus), адсорбированным гидроксидом алюминия, у больных ринитом/риноконъюнктивитом и/или аллергической бронхиальной астмой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reinbek, Германия, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный КПТ
- Положительный ВОСТОК
- Положительный специфический провокационный тест
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания
- другие постоянные аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: П
подкожное лечение плацебо Плацебо-физиологический раствор, содержащий дигидрохлорид гистамина 0,1 мл, 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл концентрации А (1000 ТЕ/мл), затем 0,1 мл, 0,4 мл, 0,6 мл концентрации В (10000 ТЕ/мл) в недельные интервалы
|
|
|
Экспериментальный: А
Активная обработка экстрактом клеща домашней пыли
|
Номер инъекции Дата Предлагаемая доза Индивидуальная сила дозы A=1000 TU/мл B=10000 TU/мл мл Доза на инъекцию
Поддерживающая терапия (Init 2,4) 4-6 раз в неделю B 0,6 6000 ТЕ Продолжение Номер инъекции Дата Предложенная доза Индивидуальная сила дозы A=1000 TU/мл B=10000 TU/мл мл Доза на инъекцию
Техническое обслуживание (Init 2,4) 4-6 раз в неделю B 0,6 6000 ТЕ Продолжение следует |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение площади под кривой (AUC) шкалы «симптом-лекарство-оценка» (SMS) через 2 года двойного слепого лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Ноябрь 2007 г. - февраль 2010 г.
|
Ноябрь 2007 г. - февраль 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение AUC СМС через год по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение катионного белка назальных эозинофилов (ECP) через 2 года по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Иммунологические изменения IgE, IgG1 и IgG4
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Переносимость и безопасность лечения в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .