Ensayo multicéntrico de inmunoterapia con alergoide del ácaro del polvo doméstico (ACRI)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de una inmunoterapia específica con un preparado alergoide adsorbido con hidróxido de aluminio del ácaro del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus) en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis y/o asma bronquial alérgica
Inmunoterapia multicéntrica Alergoide del ácaro del polvo doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de una inmunoterapia específica con una preparación alergoide adsorbida con hidróxido de aluminio del ácaro del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus) en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis y/o asma bronquial alérgica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reinbek, Alemania, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TPS positivo
- ESTE Positivo
- Prueba de provocación específica positiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves
- otras alergias perennes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PAG
tratamiento subcutáneo con placebo Placebo- solución salina fisiológica que contiene diclorhidrato de histamina 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml de concentración A (1000 TU/ml) seguido de 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml de concentración B (10000 TU/ml) en intervalos semanales
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Experimental: A
Tratamiento activo con extracto de ácaros del polvo doméstico
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Número de inyección Fecha Dosis propuesta Dosis individual Concentración A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dosis por inyección
Mantenimiento (Inic 2,4) 4-6 semanales B 0.6 6000 TU Continuará Número de inyección Fecha Dosis propuesta Dosis individual Concentración A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dosis por inyección
Mantenimiento (Init 2,4) 4-6 semanales B 0,6 6000 TU Continuará |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración principal es el cambio del área bajo la curva (AUC) de la puntuación de medicación de síntomas (SMS) después de 2 años de tratamiento doble ciego a la línea de base
Periodo de tiempo: Noviembre 2007 - febrero 2010
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Noviembre 2007 - febrero 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del AUC del SMS después de un año a la línea de base.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio de la proteína catiónica de eosinófilos nasales (ECP) después de 2 años al valor inicial
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios inmunológicos IgE, IgG1 e IgG4
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tolerabilidad y seguridad de los tratamientos durante todo el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .