Multicentrická zkouška imunoterapie s alergií na roztoče domácího prachu (ACRI)
8. února 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie alergoidem adsorbovaným na hydroxid hlinitý Příprava domácího roztoče (Dermatophagoides Pteronyssinus) u pacientů s rinitidou/rhinokonjunktivitidou a/nebo alergickou bronchitidou
Multicentrická imunoterapie House Dust Roztoč Alergoid
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie alergoidním přípravkem roztočů domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus) adsorbovaným na hydroxid hlinitý u pacientů s rýmou/rinokonjunktivitidou a/nebo alergickým astma bronchiale
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reinbek, Německo, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní SPT
- Pozitivní VÝCHOD
- Pozitivní specifický provokační test
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění
- jiné celoroční alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: P
subkutánní léčba placebem Placebo-fyziologický roztok obsahující histamin-dihydrochlorid 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml síly A (1000 TU/ml) následovaný 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml silou B (10 000 TU/ml) týdenních intervalech
|
|
|
Experimentální: A
Aktivní ošetření výtažkem z roztočů domácího prachu
|
Biologický: specifická imunoterapie Acaroidem, subkutánně, titrace nahoru do síly B 0,6 ml (6000 TU)
Číslo injekce Datum Navrhovaná dávka Individuální dávka Síla A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dávka na injekci
Údržba (Init 2,4) 4-6 týdně B 0,6 6000 TU Pokračování Číslo injekce Datum Navrhovaná dávka Individuální dávka Síla A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dávka na injekci
Údržba (Init 2,4) 4-6 týdně B 0,6 6000 TU Pokračování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je změna plochy pod křivkou (AUC) skóre symptomů a léků (SMS) po 2 letech dvojitě zaslepené léčby na výchozí hodnotu
Časové okno: Listopad 2007 – únor 2010
|
Listopad 2007 – únor 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna AUC SMS po jednom roce na výchozí hodnotu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna nasálního eosinofilního kationtového proteinu (ECP) po 2 letech na výchozí hodnotu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Imunologické změny IgE, IgG1 a IgG4
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Snášenlivost a bezpečnost léčby během celého období studie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .