Multizentrische Studie zur Immuntherapie mit Hausstaubmilbenallergen (ACRI)
8. Februar 2013 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoidzubereitung der Hausstaubmilbe (Dermatophagoides Pteronyssinus) bei Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Bronchialasthma
Multizentrische Immuntherapie Hausstaubmilbenallergen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoidzubereitung der Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronyssinus) bei Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Asthma bronchiale
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reinbek, Deutschland, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver SPT
- Positiv OST
- Positiver spezifischer Provokationstest
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Krankheiten
- andere mehrjährige Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: P
Subkutane Behandlung mit Placebo wöchentliche Intervalle
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Experimental: A
Aktivbehandlung mit Hausstaubmilbenextrakt
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Injektionsnummer Datum Vorgeschlagene Dosis Individuelle Dosis Stärke A=1000 TU/ml B=10000 TU/ml ml Dosis pro Injektion
Erhaltung (Anfang 2,4) 4-6 wöchentlich B 0,6 6000 TE Fortsetzung folgt Injektionsnummer Datum Vorgeschlagene Dosis Einzeldosis Stärke A=1000 TE/ml B=10000 TE/ml ml Dosis pro Injektion
Wartung (Init 2,4) 4-6 wöchentlich B 0,6 6000 TE Fortsetzung folgt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Symptom-Medication-Score (SMS) nach 2 Jahren doppelblinder Behandlung zum Ausgangswert
Zeitfenster: November 2007 - Februar 2010
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November 2007 - Februar 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der AUC des SMS nach einem Jahr zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderung des nasalen eosinophilen kationischen Proteins (ECP) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Immunologische Veränderungen IgE, IgG1 und IgG4
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlungen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (EudraCT-Nummer)
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