Prova multicentrica di immunoterapia con allergoide dell'acaro della polvere domestica (ACRI)
8 febbraio 2013 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un'immunoterapia specifica con una preparazione allergenica adsorbita con idrossido di alluminio dell'acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus) in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e/o asma bronchiale allergico
Immunoterapia multicentrica House Dust Mite Allergoid
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un'immunoterapia specifica con un preparato allergoide adsorbito con idrossido di alluminio dell'acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus) in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e/o asma bronchiale allergico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reinbek, Germania, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STP positivo
- EST positivo
- Test di provocazione specifica positivo
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche gravi
- altre allergie perenni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: P
trattamento sottocutaneo con placebo Placebo- soluzione fisiologica contenente istamina-dicloridrato 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml di dosaggio A (1000 TU/ml) seguito da 0,1 ml, 0,4 ml, 0,6 ml di dosaggio B (10000 TU/ml) in intervalli settimanali
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Sperimentale: UN
Trattamento attivo con estratto di acari della polvere domestica
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Numero di iniezione Data Dose proposta Dose individuale Forza A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose per iniezione
Mantenimento (Init 2,4) 4-6 settimanali B 0,6 6000 TU Da continuare Numero di iniezione Data Dose proposta Dose individuale Forza A=1000 TU/ml B=10000TU/ml ml Dose per iniezione
Mantenimento (Init 2,4) 4-6 settimanali B 0.6 6000 TU Continua |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è il cambiamento dell'area sotto la curva (AUC) del Symptom-Medication-Score (SMS) dopo 2 anni di trattamento in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Novembre 2007 - febbraio 2010
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Novembre 2007 - febbraio 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'AUC dell'SMS dopo un anno al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Modifica della proteina cationica eosinofila nasale (ECP) dopo 2 anni al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Cambiamenti immunologici IgE, IgG1 e IgG4
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tollerabilità e sicurezza dei trattamenti durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Riechelmann, MD, University Ulm, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL0106ac
- 2006-000934-11 (Numero EudraCT)
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