1일 2회 2회 개별 주사와 1일 2회 즉석 혼합 주사 요법의 Insulin Detemir와 Insulin Aspart의 비교 - 소아과 혼합 시험 (MIXING)
2014년 10월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Insulin Aspart 및 Insulin Detemir를 사용한 무작위, 다심, 개방 표지, 병렬 그룹 시험, 제1형 당뇨병 소아의 혈당 효과 및 프로필 조사, Levemir® + NovoRapid® 주사 2회 및 즉석 혼합의 개별 투여 - The Pediatric MIXING 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 제1형 당뇨병을 앓는 소아의 기초-식전 인슐린 요법에서 인슐린 아스파트와 관련된 인슐린 디터머를 하루에 두 번 개별 또는 혼합 주사로 투여하는 두 가지 주사 방법을 비교하고 임상적 영향이 있는지 조사하는 것입니다. 한 요법을 다른 요법보다 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 부모의 사전 동의(IC)
- 자녀의 동의를 얻었습니다(가능한 경우).
- 제1형 당뇨병
- 즉석 혼합 주사 또는 개별 주사로 인슐린 디터머 및 인슐린 아스파트 치료
- HbA1c(당화혈색소 A1c) 8.6% 이하
제외 기준:
- 알코올 중독, 약물 남용, 정신 질환 또는 자발적인 동의를 무효화하거나 임상시험 계획서 준수를 방해할 가능성이 있는 성격 장애의 병력
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 5mg/일(프레드니손) 이상의 전신 코르티코 요법과 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 예상되는 변화 또는 새로운 사용
- 조사자(시험 의사)가 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합주사
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표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 아스파트와 혼합
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 디터머와 혼합
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 아스파트와 별도로 주사
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 디터머와 별도로 주사
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활성 비교기: 별도 주입
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표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 아스파트와 혼합
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 디터머와 혼합
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 아스파트와 별도로 주사
표적 치료(개별 조정) 용량 적정, s.c.
(피하) 주사, 1일 2회, 인슐린 디터머와 별도로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0주 및 8주
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PP(Per Protocol) 세트에 대해 측정됨
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0주 및 8주
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0주 및 8주
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ITT(Intention-to-Treat) 세트에 대해 측정됨
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0주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프럭토사민
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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자가 측정 혈장 포도당 프로필(아침 식사 전)
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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자가 측정 혈장 포도당 프로필(아침 식사 후)
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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자가 측정 혈장 포도당 프로필(저녁 식사 전)
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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자가 측정 혈장 포도당 프로필(저녁 식사 후)
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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약동학: 유리 인슐린의 Cmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 피크 약물 농도: T0, T0.5시간(hr), T1hr, T1.5hr, T2시간(hrs), T2.5hrs,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 유리 인슐린의 Tmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막으로 측정된 유리 인슐린 수준의 시간까지
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 0시간부터 유리 인슐린의 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 말기 단계 제거 반감기(T½) - 유리 인슐린의 매개변수
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: Insulin Detemir의 Cmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: Insulin Detemir의 Tmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 0시간부터 마지막으로 측정된 인슐린 디터머 수준까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: Insulin Detemir의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 말기 제거 반감기(T½) - 인슐린 결정 매개변수
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 인슐린 아스파르트의 Cmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 인슐린 아스파르트의 Tmax
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시부터 인슐린 아스파트의 마지막 측정 수준까지의 시간
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: Insulin Aspart의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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약동학: 말기 제거 반감기(T½) - 인슐린 아스파르트의 매개변수
기간: 0주 및 8주
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시간(T)에서 관찰된 최대 약물 농도: T0, T0.5시간(시간), T1시간, T1.5시간, T2시간, T2.5시간,
T3시간, T3.5시간, T4시간
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0주 및 8주
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가중치 Z 점수
기간: 0주 및 8주
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무게의 Z 점수.
아동의 성장을 추정하기 위해 월별, 성별에 따라 표준화된 평균 체중을 계산하였다.
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0주 및 8주
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체질량 지수(BMI) Z 점수
기간: 0주 및 8주
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BMI 지수의 Z 점수.
아동의 성장을 추정하기 위해 월별, 성별에 따라 표준화된 평균 BMI 값을 계산했습니다.
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0주 및 8주
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저혈당 에피소드의 발생률 - 모든 에피소드
기간: 0-8주
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56mg/dL(3.1mmol/L) 미만의 자가 측정 혈장 포도당으로 정의되는 0주부터 8주까지의 저혈당 에피소드 수.
주요, 경미 또는 증상만으로 분류됩니다.
자신을 치료할 수 없는 경우 주요(연구 집단의 연령이 주어졌을 때 주요 저혈당증의 정의는 조사자의 판단을 통해 조정됨).
자신과 혈장 포도당을 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 치료할 수 있는 경미한 경우.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
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0-8주
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저혈당 에피소드의 발생률 - 0.56g/L 미만의 혈당
기간: 0-8주
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3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 자가 측정 혈장 포도당으로 정의되는 0주부터 8주까지의 경미한 저혈당증 에피소드 수 및 아동이 스스로 치료할 수 있음.
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0-8주
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저혈당증 발병률 - 0.56g/L 이상의 혈당
기간: 0-8주
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3.1mmol/L(56mg/dL) 이상의 자체 측정 혈장 포도당 또는 혈장 포도당 측정 없음으로 정의되고 소아가 치료할 수 있는 0주부터 8주까지의 "증상만 있는" 저혈당 에피소드 수 /그 자신.
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0-8주
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인슐린 요법 주사 통증을 "슬픈 얼굴"로 평가하는 어린이의 비율
기간: 0주 및 8주
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종이 일기를 통해 아이들은 안면 시각 아날로그 척도(VAS) 4단계(매우 슬픈 얼굴, 슬픈 얼굴, 행복한 얼굴 또는 매우 행복한 얼굴)를 사용하여 인슐린 요법 주사 통증을 인지했습니다.
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0주 및 8주
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인슐린 요법 주사 통증을 "행복한 얼굴"로 평가하는 어린이 비율
기간: 0주 및 8주
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종이 일기를 통해 아이들은 안면 시각 아날로그 척도(VAS) 4단계(매우 슬픈 얼굴, 슬픈 얼굴, 행복한 얼굴 또는 매우 행복한 얼굴)를 사용하여 인슐린 요법 주사 통증을 인지했습니다.
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0주 및 8주
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인슐린 요법 주사 통증을 "매우 행복한 얼굴"로 평가하는 어린이의 비율
기간: 0주 및 8주
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종이 일기를 통해 아이들은 안면 시각 아날로그 척도(VAS) 4단계(매우 슬픈 얼굴, 슬픈 얼굴, 행복한 얼굴 또는 매우 행복한 얼굴)를 사용하여 인슐린 요법 주사 통증을 인지했습니다.
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1813
- 2006-006715-77 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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University of Aarhus완전한