성인 발병 경련성 사경/경부 근육긴장이상의 치료를 위한 PurTox(보툴리눔 독소 A형)
2016년 3월 25일 업데이트: Mentor Worldwide, LLC
성인 발병 경련성 사경/경부 근육긴장이상의 치료를 위한 PurTox의 안전성을 평가하고 용량 관련 효능을 탐색하기 위한 1상, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin은 목에 근육주사로 통증 및 비통증 경련성 사경/경부 근육긴장 이상에 대한 치료제로 안전성과 유효성이 평가되고 있습니다.
치료가 증상의 중증도를 감소시키고 심각한 부작용을 일으키지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이상 눈에 띄는 증상이 있는 사경의 진단
- 총 TWSTRS 점수 20 이상, TWSTRS 심각도 점수 10 이상 및 TWSTRS 장애 점수 3 이상(3가지 기준을 모두 충족해야 함)
제외 기준:
- 고립된 전대요의 진단
- 동시 근병증 질환, 근긴장성 이영양증(또는 다른 형태의 근이영양증), 중증 근무력증
- 현재 아미노글리코시드 항생제 요법, 큐라레 유사 약물, 퀴니딘, 석시닐콜린, 폴리믹신, 항콜린에스테라제, 황산마그네슘 또는 린코사미드를 투여받고 있습니다.
- 조사자가 피험자를 부적절한 후보자로 만드는 것으로 간주하는 모든 질병
- 스크리닝 전 18개월 이내의 경추 손상 또는 두경부 수술 6개월 이내
- 기존 삼킴곤란
- 활동성 자가면역질환의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 기반 약제에 노출된 자
- 이전에 보툴리눔 기반 의약품에 노출된 1차 무반응 또는 2차 내성의 병력
- 24개월 이내 악성 질환에 대한 화학 요법/방사선 요법의 병력
- 스크리닝 전 30일 동안의 모든 연구 약물/장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
|
단일 주입.
|
|
활성 비교기: 1
|
100U 바이알, 용량 범위는 50U-200U, 단일 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중대한 약물 관련 부작용의 부재
기간: 주입 후
|
주입 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상 심각도 감소(TWSTRS)
기간: 주사 후 30일
|
주사 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-ST-01
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