Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PurTox (toksyna botulinowa typu A) w leczeniu kurczowego kręczu szyi/dystonii szyjnej u dorosłych

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC

Badanie I fazy z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania PurTox w leczeniu kurczowego kręczu szyi/dystonii szyjnej u dorosłych oraz zbadania skuteczności zależnej od dawki

Bezpieczeństwo i skuteczność oczyszczonej toksyny Mentor, toksyny botulinowej typu A, oczyszczonej neurotoksyny, wstrzykiwanej domięśniowo w szyję, jest oceniane jako leczenie bolesnego i niebolesnego kurczowego kręczu szyi/dystonii szyjnej. Przypuszcza się, że leczenie zmniejszy nasilenie objawów i nie będzie miało żadnych znaczących skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kręczu szyi z zauważalnymi objawami przez co najmniej 6 miesięcy
  • Całkowity wynik TWSTRS większy lub równy 20, wynik ciężkości TWSTRS większy lub równy 10 i wynik niepełnosprawności TWSTRS większy lub równy 3 (musi spełniać wszystkie 3 kryteria)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie izolowanego anterocollis
  • Jednoczesna choroba miopatyczna, dystrofia miotoniczna (lub inna postać dystrofii mięśniowej), myasthenia gravis
  • Obecnie przyjmuje antybiotykoterapię aminoglikozydową, leki podobne do kurary, chinidynę, sukcynylocholinę, polimiksyny, antycholinesterazy, siarczan magnezu lub linkozamidy
  • Każda choroba uznana przez Badacza za czyniącą badanego nieodpowiednim kandydatem
  • Uraz kręgosłupa szyjnego w ciągu 18 miesięcy lub operacja głowy i szyi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istniejąca wcześniej dysfagia
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Ekspozycja na farmaceutyki na bazie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia pierwotnego braku odpowiedzi lub wtórnej oporności z wcześniejszą ekspozycją na farmaceutyki na bazie botuliny
  • Historia chemioterapii/radioterapii z powodu choroby nowotworowej w ciągu 24 miesięcy
  • Każdy badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Inny: Sól fizjologiczna
Pojedynczy zastrzyk.
Aktywny komparator: 1
Lek: Mentor oczyszczona toksyna, toksyna botulinowa typu A, oczyszczona neurotoksyna
Fiolki 100U, dawki od 50U do 200U, pojedyncze wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak znaczących działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu
Po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia objawów (TWSTRS)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-ST-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spazmatyczny kręcz szyi

Badania kliniczne na Mentor oczyszczona toksyna, toksyna botulinowa typu A, oczyszczona neurotoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj