Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PurTox (botulotoxin typu A) pro léčbu spasmodické torticollis/cervikální dystonie u dospělých

25. března 2016 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC

Fáze I, jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti PurTox pro léčbu spasmodické torticollis/cervikální dystonie u dospělých a ke zkoumání účinnosti související s dávkou

Bezpečnost a účinnost přípravku Mentor Purified Toxin, botulotoxinu typu A, purifikovaného neurotoxinu, podávaného intramuskulárně do krku, je hodnocena jako léčba bolestivé a nebolestivé spastické torticollis/cervikální dystonie. Předpokládá se, že léčba sníží závažnost symptomů a nebude mít žádné významné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika torticollis se znatelnými příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
  • Celkové skóre TWSTRS větší nebo rovné 20, skóre závažnosti TWSTRS větší nebo rovné 10 a skóre invalidity TWSTRS větší nebo rovné 3 (musí splňovat všechna 3 kritéria)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza izolované anterocollis
  • Souběžné myopatické onemocnění, myotonická dystrofie (nebo jiná forma svalové dystrofie), myasthenia gravis
  • V současné době dostává aminoglykosidovou antibiotickou terapii, léky podobné kurare, chinidin, sukcinylcholin, polymixiny, anticholinesterázy, síran hořečnatý nebo linkosamidy
  • Jakákoli nemoc, která je podle Zkoušejícího považována za nevhodného kandidáta
  • Poranění krční páteře do 18 měsíců nebo operace hlavy a krku do 6 měsíců před screeningem
  • Preexistující dysfagie
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění
  • Expozice léčivu na bázi botulotoxinu do 3 měsíců před screeningem
  • Historie primární nereagování nebo sekundární rezistence s předchozí expozicí léčivům na bázi botulinu
  • Anamnéza chemoterapie/ozařování pro maligní onemocnění během 24 měsíců
  • Jakýkoli zkoumaný lék/přístroj během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: Fyziologický solný roztok
Jedna injekce.
Aktivní komparátor: 1
Lék: Mentor Purified Toxin, botulotoxin typu A, purifikovaný neurotoxin
100U lahvičky, dávky se pohybovaly od 50U-200U, jedna injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence významných nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Po injekci
Po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení závažnosti symptomů (TWSTRS)
Časové okno: 30 dní po injekci
30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mentor Worldwide, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-ST-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křečovité Torticollis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit