Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PurTox (botulinetoxine type A) voor de behandeling van krampachtige torticollis/cervicale dystonie bij volwassenen

25 maart 2016 bijgewerkt door: Mentor Worldwide, LLC

Een fase I, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid van PurTox voor de behandeling van krampachtige torticollis/cervicale dystonie bij volwassenen te evalueren en de dosisgerelateerde werkzaamheid te onderzoeken

De veiligheid en werkzaamheid van Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxine Type A, Purified Neurotoxin, intramusculair in de nek geïnjecteerd, wordt geëvalueerd als een behandeling voor pijnlijke en niet-pijnlijke krampachtige torticollis/cervicale dystonie. Er wordt verondersteld dat de behandeling de ernst van de symptomen zal verminderen en geen significante bijwerkingen zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van torticollis met merkbare symptomen gedurende ten minste 6 maanden
  • Totale TWSTRS-score groter dan of gelijk aan 20, TWSTRS-ernstscore groter dan of gelijk aan 10 en TWSTRS-handicapscore groter dan of gelijk aan 3 (moet aan alle 3 de criteria voldoen)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van geïsoleerde anterocollis
  • Gelijktijdige myopathische aandoening, myotone dystrofie (of andere vorm van spierdystrofie), myasthenia gravis
  • Momenteel onder behandeling met aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige geneesmiddelen, kinidine, succinylcholine, polymixins, anticholinesterasen, magnesiumsulfaat of lincosamiden
  • Elke ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de proefpersoon
  • Baarmoederhalsletsel binnen 18 maanden of hoofd-halsoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Reeds bestaande dysfagie
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte
  • Blootstelling aan op botulinetoxine gebaseerd geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van primaire non-respons of secundaire resistentie met eerdere blootstelling aan geneesmiddelen op basis van botulinum
  • Geschiedenis van chemotherapie / bestraling voor kwaadaardige ziekte binnen 24 maanden
  • Elk geneesmiddel/apparaat in onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Enkele injectie.
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Mentor gezuiverd toxine, botulinetoxine type A, gezuiverd neurotoxine
100U-flacons, doses varieerden van 50U-200U, enkele injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Post-injectie
Post-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de ernst van de symptomen (TWSTRS)
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie
30 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-ST-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Krampachtige torticollis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren