Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PurTox (toxine botulique de type A) pour le traitement du torticolis spasmodique de l'adulte/de la dystonie cervicale

25 mars 2016 mis à jour par: Mentor Worldwide, LLC

Une étude de phase I, à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité de PurTox pour le traitement du torticolis spasmodique/de la dystonie cervicale chez l'adulte et pour explorer l'efficacité associée à la dose

L'innocuité et l'efficacité de la toxine purifiée de Mentor, de la toxine botulique de type A et de la neurotoxine purifiée, injectées par voie intramusculaire dans le cou, sont en cours d'évaluation en tant que traitement du torticolis spasmodique douloureux et de la dystonie cervicale. On suppose que le traitement réduira la gravité des symptômes et n'aura pas d'effets secondaires importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de torticolis avec des symptômes perceptibles depuis au moins 6 mois
  • Score TWSTRS total supérieur ou égal à 20, score de gravité TWSTRS supérieur ou égal à 10 et score d'invalidité TWSTRS supérieur ou égal à 3 (doit répondre aux 3 critères)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'antérocolis isolé
  • Maladie myopathique concomitante, dystrophie myotonique (ou autre forme de dystrophie musculaire), myasthénie grave
  • Recevant actuellement une antibiothérapie aminoside, des médicaments de type curare, de la quinidine, de la succinylcholine, des polymixines, des anticholinestérases, du sulfate de magnésium ou des lincosamides
  • Toute maladie considérée par l'enquêteur comme faisant du sujet un candidat inapproprié
  • Blessure à la colonne cervicale dans les 18 mois ou chirurgie de la tête et du cou dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Dysphagie préexistante
  • Antécédents de maladie auto-immune active
  • Exposition à des produits pharmaceutiques à base de toxine botulique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de non-réponse primaire ou de résistance secondaire avec une exposition antérieure à des produits pharmaceutiques à base de botulinum
  • Antécédents de chimiothérapie / radiothérapie pour une maladie maligne dans les 24 mois
  • Tout médicament/dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Autre: Solution saline physiologique
Injection unique.
Comparateur actif: 1
Médicament: Mentor Toxine purifiée, Toxine botulique de type A, Neurotoxine purifiée
Flacons de 100U, doses allant de 50U à 200U, injection unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence d'effets indésirables significatifs liés au médicament
Délai: Post-injection
Post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la gravité des symptômes (TWSTRS)
Délai: 30 jours après l'injection
30 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mentor Worldwide, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-ST-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mentor Toxine purifiée, Toxine botulique de type A, Neurotoxine purifiée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner