PurTox (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la tortícolis espasmódica/distonía cervical del adulto
25 de marzo de 2016 actualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Un estudio de fase I, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad de PurTox para el tratamiento de la tortícolis espasmódica/distonía cervical de inicio en adultos y para explorar la eficacia asociada a la dosis
La seguridad y eficacia de Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin, inyectada por vía intramuscular en el cuello, se está evaluando como tratamiento para la distonía cervical/tortícolis espasmódica dolorosa y no dolorosa.
Se supone que el tratamiento disminuirá la gravedad de los síntomas y no tendrá efectos secundarios significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tortícolis con síntomas perceptibles durante al menos 6 meses
- Puntuación TWSTRS total mayor o igual a 20, puntuación de gravedad TWSTRS mayor o igual a 10 y puntuación de discapacidad TWSTRS mayor o igual a 3 (debe cumplir con los 3 criterios)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de anterocollis aislado
- Enfermedad miopática concurrente, distrofia miotónica (u otra forma de distrofia muscular), miastenia gravis
- Actualmente recibe terapia con antibióticos aminoglucósidos, medicamentos similares al curare, quinidina, succinilcolina, polimixinas, anticolinesterasas, sulfato de magnesio o lincosamidas
- Cualquier enfermedad que el investigador considere que convierte al sujeto en un candidato inapropiado
- Lesión de la columna cervical dentro de los 18 meses o cirugía de cabeza y cuello dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Disfagia preexistente
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa
- Exposición a productos farmacéuticos a base de toxina botulínica en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de falta de respuesta primaria o resistencia secundaria con exposición previa a productos farmacéuticos a base de botulínico
- Antecedentes de quimioterapia/radiación por enfermedad maligna en los últimos 24 meses
- Cualquier fármaco/dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
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Inyección única.
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Comparador activo: 1
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Viales de 100U, dosis de 50U-200U, inyección única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de efectos adversos significativos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Post-inyección
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Post-inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de la gravedad de los síntomas (TWSTRS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
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30 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- PT-ST-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .