Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PurTox (Botulinum Toxin Type A) til behandling af spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksne

25. marts 2016 opdateret af: Mentor Worldwide, LLC

Et fase I, enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​PurTox til behandling af voksendebut af spasmodisk torticollis/cervikal dystoni og for at udforske dosisassocieret effekt

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin, injiceret intramuskulært i nakken, evalueres som en behandling for smertefuld og ikke-smertefuld spasmodisk torticollis/cervikal dystoni. Det er en hypotese, at behandlingen vil mindske symptomernes sværhedsgrad og ikke vil have nogen signifikante bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af torticollis med mærkbare symptomer i mindst 6 måneder
  • Samlet TWSTRS-score større eller lig med 20, TWSTRS-alvorlighedsscore større end eller lig med 10 og TWSTRS-handicap-score større end eller lig med 3 (skal opfylde alle 3 kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af isoleret anterocollis
  • Samtidig myopatisk sygdom, myotonisk dystrofi (eller anden form for muskeldystrofi), myasthenia gravis
  • Modtager i øjeblikket aminoglykosid-antibiotisk behandling, curare-lignende lægemidler, quinidin, succinylcholin, polymixiner, anticholinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider
  • Enhver sygdom, som efterforskeren anser for at gøre emnet til en upassende kandidat
  • Cervikal rygsøjleskade inden for 18 måneder eller hoved- og nakkeoperation inden for 6 måneder før screening
  • Allerede eksisterende dysfagi
  • Historie om aktiv autoimmun sygdom
  • Eksponering for botulinumtoksinbaseret lægemiddel inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med primær non-respons eller sekundær resistens med tidligere eksponering for botulinumbaserede lægemidler
  • Anamnese med kemoterapi/stråling for malign sygdom inden for 24 måneder
  • Ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr i løbet af de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Fysiologisk saltvand
Enkelt injektion.
Aktiv komparator: 1
Medicin: Mentor Renset Toxin, Botulinum Toxn Type A, Renset Neurotoxin
100U hætteglas, doser varierede fra 50U-200U, enkelt injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Post-injektion
Post-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i symptomsværhedsgrad (TWSTRS)
Tidsramme: 30 dage efter injektion
30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-ST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krampagtig torticollis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner