PurTox（A 型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人痉挛性斜颈/颈肌张力障碍
2016年3月25日 更新者：Mentor Worldwide, LLC
一项 I 期、单剂量、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 PurTox 治疗成人痉挛性斜颈/颈肌张力障碍的安全性，并探索剂量相关疗效
Mentor Purified Toxin、A 型肉毒杆菌毒素、Purified Neurotoxin 肌肉注射到颈部的安全性和有效性正在接受评估，用于治疗疼痛性和非疼痛性痉挛性斜颈/颈肌张力障碍。
据推测，治疗会减轻症状的严重程度，并且不会产生任何明显的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月有明显症状的斜颈诊断
- TWSTRS 总分大于或等于 20，TWSTRS 严重性评分大于或等于 10 且 TWSTRS 残疾评分大于或等于 3（必须满足所有 3 个标准）
排除标准：
- 孤立性前颈的诊断
- 并发肌病、强直性肌营养不良（或其他形式的肌营养不良）、重症肌无力
- 目前正在接受氨基糖苷类抗生素治疗、箭毒类药物、奎尼丁、琥珀胆碱、多粘菌素、抗胆碱酯酶、硫酸镁或林可酰胺
- 研究者认为使受试者成为不合适候选人的任何疾病
- 筛选前 18 个月内颈椎损伤或 6 个月内做过头颈手术
- 预先存在的吞咽困难
- 活动性自身免疫病史
- 筛选前 3 个月内接触过基于肉毒杆菌毒素的药物
- 原发性无反应或继发性耐药史，之前曾接触过基于肉毒杆菌的药物
- 24 个月内因恶性疾病化疗/放疗史
- 筛选前 30 天内的任何研究药物/设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
单次注射。
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有源比较器：1个
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100U小瓶，剂量范围50U-200U，单次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
没有明显的药物相关不良反应
大体时间：注射后
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注射后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状严重程度降低 (TWSTRS)
大体时间：注射后 30 天
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注射后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carolyn Austin、Mentor Worldwide, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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