Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PurTox (botulinumtoksin type A) for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksne

25. mars 2016 oppdatert av: Mentor Worldwide, LLC

En fase I, enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til PurTox for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksne og for å utforske doseassosiert effekt

Sikkerheten og effekten av Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin, injisert intramuskulært i nakken, blir evaluert som en behandling for smertefull og ikke-smertefull spasmodisk torticollis/cervikal dystoni. Det antas at behandling vil redusere alvorlighetsgraden av symptomene og ikke ha noen signifikante bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av torticollis med merkbare symptomer i minst 6 måneder
  • Total TWSTRS-score større eller lik 20, TWSTRS-alvorlighetsscore større enn eller lik 10 og TWSTRS-funksjonshemmingsscore større enn eller lik 3 (må oppfylle alle 3 kriteriene)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av isolert anterocollis
  • Samtidig myopatisk sykdom, myotonisk dystrofi (eller annen form for muskeldystrofi), myasthenia gravis
  • Mottar for tiden aminoglykosid antibiotikabehandling, curare-lignende legemidler, kinidin, succinylkolin, polymixiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider
  • Enhver sykdom som etterforskeren vurderer å gjøre emnet til en upassende kandidat
  • Cervical ryggradsskade innen 18 måneder eller hode- og nakkekirurgi innen 6 måneder før screening
  • Eksisterende dysfagi
  • Historie med aktiv autoimmun sykdom
  • Eksponering for botulinumtoksinbasert legemiddel innen 3 måneder før screening
  • Anamnese med primær ikke-respons eller sekundær resistens med tidligere eksponering for botulinumbaserte legemidler
  • Historie med kjemoterapi/stråling for ondartet sykdom innen 24 måneder
  • Ethvert forsøksmedisin/utstyr i løpet av de 30 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Annen: Fysiologisk saltvann
Enkelt injeksjon.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Mentor Renset Toxin, Botulinum Toxn Type A, Renset Neurotoxin
100U hetteglass, doser varierte fra 50U-200U, enkeltinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av betydelige legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter injeksjon
Etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert symptomalvorlighet (TWSTRS)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-ST-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krampaktig torticollis

Kliniske studier på Mentor Renset Toxin, Botulinum Toxn Type A, Renset Neurotoxin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere